Land: Slovakiet
Sprog: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
AbbVie s.r.o., Slovensko
H05BX02
perorálne použitie
cps mol 30x2 µg (fľ.HDPE); cps mol 7x2 µg (blis.PVC/fluóropolymér/Al); cps mol 28x2 µg (blis.PVC/fluóropolymér/Al)
Viazaný na lekársky predpis
87 - VARIA I
Parikalcitol
cps mol 28x2 µg (blis.PVC/fluóropolymér/Al); cps mol 7x2 µg (blis.PVC/fluóropolymér/Al); cps mol 30x2 µg (fľ.HDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2007-11-27
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03442-ZIB 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ZEMPLAR 1 MIKROGRAM MÄKKÉ KAPSULY ZEMPLAR 2 MIKROGRAMY MÄKKÉ KAPSULY parikalcitol Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia, ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Zemplar a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zemplar 3. Ako užívať Zemplar 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Zemplar 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ZEMPLAR A NA ČO SA POUŽÍVA Zemplar obsahuje liečivo parikalcitol, čo je syntetická forma aktívneho vitamínu D. Aktívny vitamín D je potrebný pre normálne fungovanie mnohých tkanív v ľudskom tele, vrátane prištítnej žľazy a kostí. U ľudí s normálnou funkciou obličiek sa táto aktívna forma vitamínu D prirodzene tvorí v obličkách, avšak v zlyhávajúcich obličkách je tvorba aktívneho vitamínu D významne znížená. Zemplar sa preto používa ako zdroj aktívneho vitamínu D, ak ho telo nemôže produkovať v dostatočnom množstve a pomáha predchádzať dôsledkom nízkych hladín aktívneho vitamínu D, najmä vysokým hladinám parathormónu (hormónu prištítnej žľazy), ktoré môžu spôsobiť problémy s kosťami. Zemplar sa používa u dospelých pacientov s ochorením obličiek v št Læs hele dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03442-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Zemplar 1 mikrogram mäkké kapsuly Zemplar 2 mikrogramy mäkké kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula Zemplaru 1 mikrogram obsahuje 1 mikrogram parikalcitolu. Každá kapsula Zemplaru 2 mikrogramy obsahuje 2 mikrogramy parikalcitolu. Pomocné látky so známym účinkom: Každá kapsula Zemplaru 1 mikrogram obsahuje 0,71 mg etanolu. Každá kapsula Zemplaru 2 mikrogramy obsahuje 1,42 mg etanolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Mäkká kapsula kapsula 1 mikrogram: oválna sivá mäkká kapsula s vytlačeným ZA kapsula 2 mikrogramy: oválna oranžovo-hnedá mäkká kapsula s vytlačeným ZF 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Zemplar je indikovaný dospelým a pediatrickým pacientom vo veku 10 až 16 rokov na prevenciu a liečbu sekundárneho hyperparatyreoidizmu spojeného s chronickým ochorením obličiek v štádiách 3 a 4. Zemplar je indikovaný dospelým pacientom na prevenciu a liečbu sekundárneho hyperparatyreoidizmu spojeného s chronickým ochorením obličiek v štádiu 5, ktorí sú na hemodialýze alebo peritoneálnej dialýze. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Chronické obličkové ochorenie (CKD), štádiá 3 a 4 Zemplar sa užíva jedenkrát denne, buď každý deň alebo trikrát týždenne, a to každý druhý deň. _Úvodná dávka _ Úvodná dávka sa vypočíta podľa východiskových hladín intaktného parathormónu (iPTH). Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03442-Z1B 2 Tabuľka 1. Úvodná dávka VÝCHODISKOVÁ HLADINA IPTH DENNÁ DÁVKA DÁVKA PODÁVANÁ TRIKRÁT TÝŽDENNE * ≤ 500 pg/ml (56 pmol/l) 1 mikrogram 2 mikrogramy > 500 pg/ml (56 pmol/l) 2 mikrogramy 4 mikrogramy * Nepodávať častejšie ako každý druhý deň. _Titrácia dávky _ Dávkovanie musí byť stanovené individuálne na základe sérových alebo plazmatických hladín iPTH, Læs hele dokumentet