Xofluza

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: पोलिश

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Baloxavir marboxil

थमां उपलब्ध:

Roche Registration GmbH

INN (इंटरनेशनल नाम):

baloxavir marboxil

चिकित्सीय समूह:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

चिकित्सीय क्षेत्र:

Grypa, człowiek

चिकित्सीय संकेत:

Treatment of influenzaXofluza is indicated for the treatment of uncomplicated influenza in patients aged 1 year and above. Post exposure prophylaxis of influenzaXofluza is indicated for post-exposure prophylaxis of influenza in individuals aged 1 year and above. Xofluza should be used in accordance with official recommendations.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 4

प्राधिकरण का दर्जा:

Upoważniony

प्राधिकरण की तारीख:

2021-01-07

सूचना पत्रक

53
B. ULOTKA DLA PACJENTA
54
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
XOFLUZA 20 MG TABLETKI POWLEKANE
XOFLUZA 40 MG TABLETKI POWLEKANE
baloksawir marboksyl
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Xofluza i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Xofluza
3.
Jak przyjmować lek Xofluza
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Xofluza
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK XOFLUZA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK XOFLUZA
Lek Xofluza zawiera baloksawir marboksyl. Jest to rodzaj leku
przeciwwirusowego zwany
„inhibitorem endonukleazy zależnej od struktury kap”.
Lek Xofluza jest stosowany w celu leczenia i zapobiegania grypie. Ten
lek hamuje rozprzestrzenianie
się wirusa grypy w organizmie i pomaga skrócić czas do ustąpienia
objawów.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK XOFLUZA
•
Lek Xofluza jest stosowany w leczeniu grypy u pacjentów w wieku 1
roku i starszych, u
których objawy grypy występują od mniej

उत्पाद विशेषताएं

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xofluza 20 mg tabletki powlekane
Xofluza 40 mg tabletki powlekane
Xofluza 80 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Xofluza 20 mg
Każda tabletka zawiera 20 mg baloksawiru marboksylu.
Substancja(e) pomocnicza(e) o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 77,9 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Xofluza 40 mg
Każda tabletka zawiera 40 mg baloksawiru marboksylu.
Substancja(e) pomocnicza(e) o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 155,8 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Xofluza 80 mg
Każda tabletka zawiera 80 mg baloksawiru marboksylu.
Substancja(e) pomocnicza(e) o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 311,6 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Xofluza 20 mg
Podłużne tabletki powlekane o długości około 8,6 mm w kolorze
białym do jasnożółtego, z
wytłoczonym „
772” na jednej stronie i „20” na drugiej stronie.
Xofluza 40 mg
Podłużne tabletki powlekane o długości około 11,1 mm w kolorze
białym do jasnożółtego, z
wytłoczonym „BXM40” na jednej stronie.
3
Xofluza 80 mg
Podłużne tabletki powlekane o długości około 16,1 mm w kolorze
białym do jasnożółtego, z
wytłoczonym „BXM80” na jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie grypy
Produkt leczniczy Xofluza jest wskazany do stosowania w leczeniu
niepowikłanej grypy u pacjentów
w wieku 1 roku i starszych.
Profilaktyka poekspozycyjna grypy
_ _
_ _
Produkt leczniczy Xofluza jest wskazany do stosowania w pr