देश: यूरोपीय संघ
भाषा: माल्टीज़
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
rivaroxaban
Bayer AG
B01AF01
rivaroxaban
Aġenti antitrombotiċi
Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism
Xarelto, mogħti flimkien ma 'acetylsalicylic acid (ASA) waħdu jew ma' ASA flimkien ma ' clopidogrel jew ticlopidine, huwa indikat għall-prevenzjoni ta'avvenimenti aterotrombotiċi f'pazjenti adulti wara l-sindromu koronarju akut (ACS) mal-bijomarkaturi kardijaċi għoljin. Xarelto, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. Prevenzjoni ta ' l-thromboembolism venous (VTE) fil-pazjenti adulti li għaddejjin minn elettiva għadma jew irkoppa sostituzzjoni Kirurġija. Trattament ta 'trombożi f' vina fonda (DVT) u emboliżmu pulmonari (PE), u l-prevenzjoni tar-rikorrenti DVT u PE fl-adulti. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.
Revision: 40
Awtorizzat
2008-09-30
249 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 250 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT XARELTO 2.5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA rivaroxaban AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Xarelto u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xarelto 3. Kif għandek tieħu Xarelto 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Xarelto 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU XARELTO U GĦALXIEX JINTUŻA Inti ġejt mogħti Xarelto għax ▪ ġejt dijanjostikat b’sindrome akut tal-koronarja (grupp ta’ kondizzjonijiet li jinkludu attakk tal- qalb u anġina instabbli, tip ta’ uġigħ sever fis-sider) u kien osservat li għandek żieda f’ċerti testijiet kardijaċi tad-demm. Xarelto inaqqas ir-riskju fl-adulti ta’ attakk tal-qalb ieħor jew inaqqas ir-riskju ta’ mewt ikkawżat minn marda relatata mal-qalb jew mal-kanali tad-demm. Xarelto mhux se jingħatalek waħdu. It-tabib tiegħek se jgħidlek ukoll biex tieħu: • acetylsalicylic acid jew • acetylsalicylic acid flimkien ma’ clopidogrel jew ticlopidine. jew ▪ ġejt iddijanjostikat b’riskju għoli li jkollok embolu tad-demm minħabba marda tal-arterji koronarji jew marda tal-arterji periferali li jikkawżaw sintomi. Xarelto jnaqqas ir-riskju fl-adulti li jkollhom emboli tad-demm (avvenimenti aterotrombotiċi). Xarelto mhux se jingħatalek waħdu. It-tabib tiegħek se jgħidlek ukoll biex tieħu acetylsalicylic acid पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Xarelto 2.5 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 2.5 mg rivaroxaban. Eċċipjent b’effett magħruf Kull pillola miksija b’rita fiha 33.93 mg ta’ lactose (bħala monohydrate), ara sezzjoni 4.4. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola) Pilloli ta’ kulur isfar ċar, tondi, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat (dijametru 6 mm, raġġ ta’ kurvatura 9 mm) immarkati bis-salib tal-BAYER fuq naħa waħda, u b’“2.5” u trijangolu fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Xarelto, mogħti flimkien ma’ acetylsalicylic acid (ASA) waħdu jew ma’ ASA flimkien ma’ clopidogrel jew ticlopidine, huwa indikat għall-prevenzjoni ta’ avvenimenti aterotrombotiċi f’pazjenti adulti wara sindrome akut tal-koronarja (ACS - _acute coronary syndrome_) b’bijomarkaturi kardijaċi elevati (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1). Xarelto, mogħti flimkien ma’ acetylsalicylic acid (ASA), huwa indikat għall-prevenzjoni ta’ avvenimenti aterotrombotiċi f’pazjenti adulti b’marda tal-arterji koronarji (CAD - _coronary artery disease_) jew marda sintomatika tal-arterji periferali (PAD - _peripheral artery disease_) li għandhom riskju għoli ta’ avvenimenti iskemiċi. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rrakkomandata hija ta’ 2.5 mg darbtejn kuljum. • _ACS_ Il-pazjenti li jieħdu Xarelto 2.5 mg darbtejn kuljum għandhom jieħdu wkoll doża ta’ kuljum ta’ 75 - 100 mg ASA jew doża ta’ kuljum ta’ 75 - 100 mg ASA flimkien ma’ doża ta’ kuljum ta’ 75 mg clopidogrel jew doża standard ta’ kuljum ta’ ticlopidine. It-trattament għandu jiġi evalwat b’mod regolari fil-pazjent individwali billi jitqiesu ir-riskji ta’ avvenimenti iskemiċi kontra r-riskji ta’ fsada. Estensjoni tat-trattament għal aktar minn पूरा दस्तावेज़ पढ़ें