Xarelto

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

rivaroxaban

Available from:

Bayer AG

ATC code:

B01AF01

INN (International Name):

rivaroxaban

Therapeutic group:

Aġenti antitrombotiċi

Therapeutic area:

Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism

Therapeutic indications:

Xarelto, mogħti flimkien ma 'acetylsalicylic acid (ASA) waħdu jew ma' ASA flimkien ma ' clopidogrel jew ticlopidine, huwa indikat għall-prevenzjoni ta'avvenimenti aterotrombotiċi f'pazjenti adulti wara l-sindromu koronarju akut (ACS) mal-bijomarkaturi kardijaċi għoljin. Xarelto, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. Prevenzjoni ta ' l-thromboembolism venous (VTE) fil-pazjenti adulti li għaddejjin minn elettiva għadma jew irkoppa sostituzzjoni Kirurġija. Trattament ta 'trombożi f' vina fonda (DVT) u emboliżmu pulmonari (PE), u l-prevenzjoni tar-rikorrenti DVT u PE fl-adulti. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

Product summary:

Revision: 40

Authorization status:

Awtorizzat

Authorization date:

2008-09-30

Patient Information leaflet

249
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
250
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
XARELTO 2.5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
rivaroxaban
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Xarelto u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xarelto
3.
Kif għandek tieħu Xarelto
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Xarelto
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU XARELTO U GĦALXIEX JINTUŻA
Inti ġejt mogħti Xarelto għax
▪
ġejt dijanjostikat b’sindrome akut tal-koronarja (grupp ta’
kondizzjonijiet li jinkludu attakk tal-
qalb u anġina instabbli, tip ta’ uġigħ sever fis-sider) u kien
osservat li għandek żieda f’ċerti
testijiet kardijaċi tad-demm.
Xarelto inaqqas ir-riskju fl-adulti ta’ attakk tal-qalb ieħor jew
inaqqas ir-riskju ta’ mewt ikkawżat
minn marda relatata mal-qalb jew mal-kanali tad-demm.
Xarelto mhux se jingħatalek waħdu. It-tabib tiegħek se jgħidlek
ukoll biex tieħu:
•
acetylsalicylic acid jew
•
acetylsalicylic acid flimkien ma’ clopidogrel jew ticlopidine.
jew
▪
ġejt iddijanjostikat b’riskju għoli li jkollok embolu tad-demm
minħabba marda tal-arterji
koronarji jew marda tal-arterji periferali li jikkawżaw sintomi.
Xarelto jnaqqas ir-riskju fl-adulti li jkollhom emboli tad-demm
(avvenimenti aterotrombotiċi).
Xarelto mhux se jingħatalek waħdu. It-tabib tiegħek se jgħidlek
ukoll biex tieħu acetylsalicylic
acid

Summary of Product characteristics

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Xarelto 2.5 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 2.5 mg rivaroxaban.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita fiha 33.93 mg ta’ lactose (bħala
monohydrate), ara sezzjoni 4.4.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola)
Pilloli ta’ kulur isfar ċar, tondi, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat
(dijametru 6 mm, raġġ ta’ kurvatura 9 mm)
immarkati bis-salib tal-BAYER fuq naħa waħda, u b’“2.5” u
trijangolu fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Xarelto, mogħti flimkien ma’ acetylsalicylic acid (ASA) waħdu jew
ma’ ASA flimkien ma’ clopidogrel
jew ticlopidine, huwa indikat għall-prevenzjoni ta’ avvenimenti
aterotrombotiċi f’pazjenti adulti wara
sindrome akut tal-koronarja (ACS - _acute coronary syndrome_)
b’bijomarkaturi kardijaċi elevati (ara
sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Xarelto, mogħti flimkien ma’ acetylsalicylic acid (ASA), huwa
indikat għall-prevenzjoni ta’ avvenimenti
aterotrombotiċi f’pazjenti adulti b’marda tal-arterji koronarji
(CAD - _coronary artery disease_) jew marda
sintomatika tal-arterji periferali (PAD - _peripheral artery disease_)
li għandhom riskju għoli ta’
avvenimenti iskemiċi.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rrakkomandata hija ta’ 2.5 mg darbtejn kuljum.
•
_ACS_
Il-pazjenti li jieħdu Xarelto 2.5 mg darbtejn kuljum għandhom
jieħdu wkoll doża ta’ kuljum ta’
75 - 100 mg ASA jew doża ta’ kuljum ta’ 75 - 100 mg ASA flimkien
ma’ doża ta’ kuljum ta’ 75 mg
clopidogrel jew doża standard ta’ kuljum ta’ ticlopidine.
It-trattament għandu jiġi evalwat b’mod regolari fil-pazjent
individwali billi jitqiesu ir-riskji ta’
avvenimenti iskemiċi kontra r-riskji ta’ fsada. Estensjoni
tat-trattament għal aktar minn