देश: सर्बिया
भाषा: सर्बियाई
स्रोत: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
tafamidis
PFIZER SRB D.O.O.
N07XX08
tafamidis
20mg
kapsula, meka
kapsula, meka; 20mg; blister deljiv na pojedinačne doze, 3x(10x1)kom
SZR
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
PFIZER SERVICE COMPANY BV
JKL: 1079071
REGISTRACIJA
2019-01-24
1 od 9 UPUTSTVO ZA LEK VYNDAQEL ® , 20 MG, KAPSULE, MEKE TAFAMIDIS Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Vyndaqel i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vyndaqel 3. Kako se uzima lek Vyndaqel 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Vyndaqel 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 9 1. ŠTA JE LEK VYNDAQEL I ČEMU JE NAMENJEN Lek Vyndaqel sadrži aktivnu supstancu tafamidis. Lek Vyndaqel se koristi za lečenje bolesti koja se zove transtiretinska (TTR) amiloidna polineuropatija, poznata i kao TTR familijarna amiloidna polineuropatija (TTR-FAP), koja se javlja usled nepravilne funkcije TTR proteina. TTR je protein koji prenosi druge supstance, kao što su npr. hormoni, kroz organizam. Kod pacijenata sa ovom bolešću dolazi do razgradnje TTR i formiranja vlakana koja se zovu amiloidi. Amiloidi mogu da se nakupljaju oko nerava i na drugim mestima u telu, sprečavajući njihovo normalno funkcionisanje. Posle nekog vremena, amiloidi izazivaju simptome ove bolesti. Lek Vyndaqel može da spreči razgradnju TTR i formiranje naslaga amiloida. Ovaj lek se koristi za lečenje opisane bolest पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 od 9 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Vyndaqel ® , 20 mg kapsule, meke INN: tafamidis 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula, meka sadrži 20 mg tafamidis-meglumina, što odgovara 12,2 mg tafamidisa. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna kapsula, meka sadrži najviše 44 mg sorbitola (E420). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, meka. Duguljaste, neprovidne meke želatinske kapsule žute boje, napunjene suspenzijom bele do ružičaste boje i sa utisnutom oznakom VYN 20 crvene boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Vyndaqel je indikovan za lečenje transtiretinske amiloidoze kod odraslih pacijenata sa prvim stadijumom simptomatske polineuropatije kako bi se odložilo oštećenje perifernih nerava. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lečenje treba započeti i sprovoditi pod nadzorom lekara sa iskustvom u lečenju pacijenata sa transtiretinskom amiloidnom polineuropatijom. Doziranje Preporučena doza tafamidis-meglumina iznosi 20 mg jednom dnevno, oralno. Ukoliko se nakon uzimanja doze javi povraćanje, i u povraćenom sadržaju se nađe cela kapsula leka Vyndaqel, treba uzeti dodatnu dozu ako je moguće. Ako se u povraćenom sadržaju ne nađe kapsula, nije potrebna dodatna doza, a sledećeg dana treba uzeti uobičajenu dozu. Posebne populacije _Stariji pacijenti_ Podaci o starijim pacijentima su veoma ograničeni. 2 od 9 Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata (≥ 65 godina). _Oštećenje funkcije jetre i bubrega_ Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, odnosno blagim ili umerenim oštećenjem funkcije jetre. Tafamidis-meglumin nije ispitivan kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, pa se पूरा दस्तावेज़ पढ़ें