Vyndaqel

Χώρα: Σερβία

Γλώσσα: Σερβικά

Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Δραστική ουσία:

tafamidis

Διαθέσιμο από:

PFIZER SRB D.O.O.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N07XX08

INN (Διεθνής Όνομα):

tafamidis

Δοσολογία:

20mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

kapsula, meka

Μονάδες σε πακέτο:

kapsula, meka; 20mg; blister deljiv na pojedinačne doze, 3x(10x1)kom

Kατηγορία:

SZR

Τρόπος διάθεσης:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Κατασκευάζεται από:

PFIZER SERVICE COMPANY BV

Περίληψη προϊόντος:

JKL: 1079071

Καθεστώς αδειοδότησης:

REGISTRACIJA

Ημερομηνία της άδειας:

2019-01-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
VYNDAQEL
®
, 20 MG, KAPSULE, MEKE
TAFAMIDIS
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Vyndaqel i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vyndaqel
3.
Kako se uzima lek Vyndaqel
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Vyndaqel
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK VYNDAQEL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Vyndaqel sadrži aktivnu supstancu tafamidis.
Lek Vyndaqel se koristi za lečenje bolesti
koja se zove transtiretinska (TTR) amiloidna polineuropatija,
poznata i kao TTR familijarna amiloidna polineuropatija (TTR-FAP),
koja se javlja usled nepravilne funkcije
TTR proteina. TTR je protein koji prenosi druge supstance, kao što su
npr. hormoni, kroz organizam.
Kod pacijenata sa ovom bolešću dolazi do razgradnje TTR i
formiranja vlakana koja se zovu amiloidi.
Amiloidi mogu da se nakupljaju oko nerava i na drugim mestima u telu,
sprečavajući njihovo normalno
funkcionisanje. Posle nekog vremena, amiloidi izazivaju simptome ove
bolesti.
Lek Vyndaqel može da spreči razgradnju TTR i formiranje naslaga
amiloida. Ovaj lek se koristi za lečenje
opisane bolest

Αρχείο Π.Χ.Π.

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Vyndaqel
®
, 20 mg kapsule, meke
INN: tafamidis
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, meka sadrži 20 mg tafamidis-meglumina, što odgovara
12,2 mg tafamidisa.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna kapsula, meka sadrži najviše 44 mg sorbitola (E420).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, meka.
Duguljaste, neprovidne meke želatinske kapsule žute boje, napunjene
suspenzijom bele do ružičaste boje i sa
utisnutom oznakom VYN 20 crvene boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek
Vyndaqel
je
indikovan
za
lečenje
transtiretinske
amiloidoze
kod
odraslih
pacijenata
sa
prvim
stadijumom simptomatske polineuropatije kako bi se odložilo
oštećenje perifernih nerava.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje
treba
započeti
i
sprovoditi
pod
nadzorom lekara
sa
iskustvom
u
lečenju
pacijenata
sa
transtiretinskom amiloidnom polineuropatijom.
Doziranje
Preporučena doza tafamidis-meglumina iznosi 20 mg jednom dnevno,
oralno.
Ukoliko se nakon uzimanja doze javi povraćanje, i u povraćenom
sadržaju se nađe cela kapsula leka
Vyndaqel, treba uzeti dodatnu dozu ako je moguće. Ako se u
povraćenom sadržaju ne nađe kapsula, nije
potrebna dodatna doza, a sledećeg dana treba uzeti uobičajenu dozu.
Posebne populacije
_Stariji pacijenti_
Podaci o starijim pacijentima su veoma ograničeni.
2 od 9
Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata (≥ 65
godina).
_Oštećenje funkcije jetre i bubrega_
Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem
funkcije bubrega, odnosno blagim ili
umerenim oštećenjem funkcije jetre. Tafamidis-meglumin nije
ispitivan kod pacijenata sa teškim oštećenjem
funkcije jetre, pa se