VORICONAZOL PFIZER 40 MG/ML POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG

देश: स्पेन

भाषा: स्पेनी

स्रोत: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

सक्रिय संघटक:

VORICONAZOL

थमां उपलब्ध:

Pfizer, S.L.

ए.टी.सी कोड:

J02AC03

INN (इंटरनेशनल नाम):

VORICONAZOLE

रचना:

Excipientes: SACAROSA,XANTANO, GOMA DE,CITRATO DE SODIO (E-331),BENZOATO DE SODIO (E 211)

चिकित्सीय क्षेत्र:

ANTIMICÓTICOS PARA USO SISTÉMICO - Derivados triazólicos - Voriconazol

उत्पाद समीक्षा:

VORICONAZOL PFIZER 40 MG/ML POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG , 1 vial (45 g de polvo para suspensión) Revocado 19/10/2015 Sin notificación de comercialización

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizado 23/02/2015 / Revocado 19/10/2015

सूचना पत्रक

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VORICONAZOL PFIZER 40 MG/ML POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Voriconazol Pfizer y para qué se utiliza.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Voriconazol Pfizer.
3.
Cómo tomar Voriconazol Pfizer.
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de Voriconazol Pfizer.
6.
Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES VORICONAZOL PFIZER Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene el principio activo voriconazol. Voriconazol
es un medicamento antifúngico.
Actúa eliminando o impidiendo el crecimiento de los hongos que
producen infecciones.
Se utiliza para el tratamiento de pacientes (adultos y niños de 2
años de edad o mayores) con:

aspergilosis invasiva (un tipo de infección fúngica producida por
_Aspergillus _sp),_ _

candidemia (otro tipo de infección fúngica producida por _Candida
_sp) en pacientes no neutropénicos
(pacientes que no tienen un recuento anormalmente bajo de glóbulos
blancos),

infecciones graves invasivas producidas por _Candida _sp, cuando el
hongo es resistente a fluconazol
(otro medicamento antifúngico),

infecciones fúngicas graves producidas por _Scedosporium _spo por
_Fusarium _sp(dos especies
diferentes de hongos).
Voriconazol se utiliza en pacientes con infecciones fúngicas graves
que pueden poner en riesgo la vida.
Prevención de infecciones fúngicas en los

उत्पाद विशेषताएं

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Voriconazol Pfizer 40 mg/ml polvo para suspensión oral EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de suspensión oral reconstituida con agua contiene 40 mg de
voriconazol. Cada frasco contiene
3 g de voriconazol.
Excipientes con efecto conocido: Cada ml de suspensión contiene 0,54
g de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para suspensión oral.
Polvo blanco a blanquecino.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Voriconazol es un fármaco antifúngico triazólico de amplio espectro
indicado en adultos y niños de 2 años
de edad o mayores, para:
Tratamiento de aspergilosis invasiva.
Tratamiento de candidemia en pacientes no neutropénicos.
Tratamiento de infecciones invasivas graves por _Candida_ (incluyendo
_C. krusei_) resistentes a fluconazol.
Tratamiento de infecciones fúngicas graves por _Scedosporium_ spp. y
_Fusarium_ spp.
Voriconazol Pfizer se debe administrar principalmente a pacientes con
infecciones progresivas que
impliquen una posible amenaza para la vida.
Profilaxis de infecciones fúngicas invasivas en los receptores de
trasplantes alogénicos de células madre
hematopoyéticas (TCMH) de alto riesgo.
.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Antes del inicio y durante el tratamiento con voriconazol se deberán
monitorizar y corregir, siempre que
sea necesario, las alteraciones electrolíticas, tales como
hipopotasemia, hipomagnesemia e hipocalcemia
(ver sección 4.4).
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Voriconazol Pfizer también se presenta en forma de comprimidos
recubiertos con película de 50 y 200 mg
y en polvo para solución para perfusión 200 mg.
Tratamiento
_Adultos _
El tratamiento debe iniciarse con la dosis de carga especificada de
Voriconazol Pfizer intravenoso u oral,
para alcanzar concentraciones plasmáticas el día 1 cercanas al
estado estacionario. Dada su alta
biodisponibilidad oral (96%; ver sección 5.2), cuando clínicamente
esté indicado, es adecua