Voquily 1 mg/ml or. opl.

देश: बेल्जियम

भाषा: डच

स्रोत: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

सक्रिय संघटक:

Melatonine 1 mg/ml

थमां उपलब्ध:

Clinigen Healthcare B.V.

ए.टी.सी कोड:

N05CH01

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Drank

प्रशासन का मार्ग:

Oraal gebruik

चिकित्सीय क्षेत्र:

Melatonin

उत्पाद समीक्षा:

CTI Extended: 660439-01; 660439-02

प्राधिकरण का दर्जा:

Gecommercialiseerd: Nee

प्राधिकरण की तारीख:

2022-08-05

सूचना पत्रक

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VOQUILY 1 MG/ML DRANK
melatonine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT MEDICIJN GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie
rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Voquily en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VOQUILY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Voquily bevat de werkzame stof melatonine, een hormoon dat op
natuurlijke wijze door het lichaam
wordt aangemaakt. Dit hormoon helpt het dag- en nachtritme van het
lichaam te reguleren.
Voquily kan worden gebruikt voor slapeloosheid bij het in slaap vallen
bij kinderen en jongeren (6-17
jaar) met ADHD (attention deficit hyperactivity disorder), indien
andere gezonde slaaproutines niet
voldoende hebben geholpen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor melatonine of één van de andere stoffen in
dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn
inneemt als u:

epilepsie heeft. Voquily kan de frequentie van aanvallen verhogen bij
patiënten met epilepsie.

een auto-immuunziekte heeft (waarbij het lichaam wordt
‘aangevallen’ door het eigen

उत्पाद विशेषताएं

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Voquily 1 mg/ml drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 1 ml oplossing bevat 1 mg melatonine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Sorbitol: 140 mg per dosis van 1 ml.
Propyleenglycol: 150 mg per dosis van 1 ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Drank
Heldere, kleurloze tot gelige oplossing met kenmerkende aardbeiengeur.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voquily is geïndiceerd voor slapeloosheid bij het in slaap vallen bij
kinderen en jongeren van 6-17 jaar
met attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD), wanneer
slaaphygiënische maatregelen
onvoldoende zijn gebleken.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
SLAPELOOSHEID BIJ HET IN SLAAP VALLEN BIJ KINDEREN EN JONGEREN VAN
6-17 JAAR MET ADHD:
De aanbevolen aanvangsdosis is 1-2 mg (1-2 ml), 30-60 minuten voor het
slapengaan. De dosis kan
individueel worden aangepast tot maximaal 5 mg per dag, ongeacht de
leeftijd van het kind. De laagste
werkzame dosis moet zo kort mogelijk worden ingenomen.
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over behandeling tot 3 jaar
lang. Na ten minste 3 maanden
behandeling dient de arts het effect van de behandeling te evalueren
en te overwegen de behandeling
stop te zetten, indien geen klinisch relevant effect van de
behandeling wordt waargenomen. De patiënt
moet regelmatig (ten minste om de 6 maanden) worden gecontroleerd om
na te gaan of Voquily nog
de meest geschikte behandeling is. Tijdens de behandeling moeten er
regelmatig, ten minste eenmaal
per jaar, pogingen worden gedaan om de behandeling stop te zetten,
vooral als het effect ervan niet
zeker is.
Als er tijdens de behandeling met ADHD-geneesmiddelen slapeloosheid
voorkomt, moet een
dosisaanpassing of wijziging in de ADHD-geneesmiddelen worden
overwogen.
_KINDEREN JONGER DAN 6 JAAR MET ADHD_
De veiligheid en werkzaamheid van Voquily bij kinderen van 0 tot 6
jaar zijn niet vastgesteld.
_Andere populaties_
Nierfunctiestoornis
Er