Riik: Belgia
keel: hollandi
Allikas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Melatonine 1 mg/ml
Clinigen Healthcare B.V.
N05CH01
Drank
Oraal gebruik
Melatonin
CTI Extended: 660439-01; 660439-02
Gecommercialiseerd: Nee
2022-08-05
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER VOQUILY 1 MG/ML DRANK melatonine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Voquily en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VOQUILY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Voquily bevat de werkzame stof melatonine, een hormoon dat op natuurlijke wijze door het lichaam wordt aangemaakt. Dit hormoon helpt het dag- en nachtritme van het lichaam te reguleren. Voquily kan worden gebruikt voor slapeloosheid bij het in slaap vallen bij kinderen en jongeren (6-17 jaar) met ADHD (attention deficit hyperactivity disorder), indien andere gezonde slaaproutines niet voldoende hebben geholpen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor melatonine of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt als u: epilepsie heeft. Voquily kan de frequentie van aanvallen verhogen bij patiënten met epilepsie. een auto-immuunziekte heeft (waarbij het lichaam wordt ‘aangevallen’ door het eigen Lugege kogu dokumenti
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Voquily 1 mg/ml drank 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke 1 ml oplossing bevat 1 mg melatonine. Hulpstoffen met bekend effect: Sorbitol: 140 mg per dosis van 1 ml. Propyleenglycol: 150 mg per dosis van 1 ml. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Drank Heldere, kleurloze tot gelige oplossing met kenmerkende aardbeiengeur. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Voquily is geïndiceerd voor slapeloosheid bij het in slaap vallen bij kinderen en jongeren van 6-17 jaar met attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD), wanneer slaaphygiënische maatregelen onvoldoende zijn gebleken. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering SLAPELOOSHEID BIJ HET IN SLAAP VALLEN BIJ KINDEREN EN JONGEREN VAN 6-17 JAAR MET ADHD: De aanbevolen aanvangsdosis is 1-2 mg (1-2 ml), 30-60 minuten voor het slapengaan. De dosis kan individueel worden aangepast tot maximaal 5 mg per dag, ongeacht de leeftijd van het kind. De laagste werkzame dosis moet zo kort mogelijk worden ingenomen. Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over behandeling tot 3 jaar lang. Na ten minste 3 maanden behandeling dient de arts het effect van de behandeling te evalueren en te overwegen de behandeling stop te zetten, indien geen klinisch relevant effect van de behandeling wordt waargenomen. De patiënt moet regelmatig (ten minste om de 6 maanden) worden gecontroleerd om na te gaan of Voquily nog de meest geschikte behandeling is. Tijdens de behandeling moeten er regelmatig, ten minste eenmaal per jaar, pogingen worden gedaan om de behandeling stop te zetten, vooral als het effect ervan niet zeker is. Als er tijdens de behandeling met ADHD-geneesmiddelen slapeloosheid voorkomt, moet een dosisaanpassing of wijziging in de ADHD-geneesmiddelen worden overwogen. _KINDEREN JONGER DAN 6 JAAR MET ADHD_ De veiligheid en werkzaamheid van Voquily bij kinderen van 0 tot 6 jaar zijn niet vastgesteld. _Andere populaties_ Nierfunctiestoornis Er Lugege kogu dokumenti