Vipdomet

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: लातवियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

alogliptin benzoāts, metformīns hidrohlorīds

थमां उपलब्ध:

Takeda Pharma A/S

ए.टी.सी कोड:

A10BD13

INN (इंटरनेशनल नाम):

alogliptin, metformin

चिकित्सीय समूह:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

चिकित्सीय क्षेत्र:

Cukura diabēts, 2. tips

चिकित्सीय संकेत:

Vipdomet is indicated in the treatment of adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus:as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients, inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone, or those already being treated with the combination of alogliptin and metformin;in combination with pioglitazone (i. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in adult patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and pioglitazone;in combination with insulin (i. trīskāršās kombinācijas terapija), kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrinājumiem, lai uzlabotu glycaemic kontroles pacientiem, ja insulīna ir stabili devu un metformīns vien nenodrošina pietiekamu kontroles glycaemic.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 11

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizēts

प्राधिकरण की तारीख:

2013-09-18

सूचना पत्रक

43
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
44
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
VIPDOMET 12,5 MG/850 MG APVALKOTĀS TABLETES
VIPDOMET 12,5 MG/1 000 MG APVALKOTĀS TABLETES
alogliptin/metformin hydrochloride
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Vipdomet un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Vipdomet lietošanas
3.
Kā lietot Vipdomet
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Vipdomet
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VIPDOMET UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR VIPDOMET
Vipdomet vienā tabletē satur divas dažādas zāles, kuru nosaukumi
ir alogliptīns un metformīns:
-
alogliptīns pieder pie zāļu grupas, ko sauc par DPP-4 inhibitoriem
(dipeptidilpeptidāzes-4
inhibitoriem). Alogliptīns darbojas, lai palielinātu insulīna
daudzumu organismā pēc ēdienreizes
un lai samazinātu cukura daudzumu organismā.
-
metformīns pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par biguanīdiem un
kas arī palīdz pazemināt cukura
līmeni asinīs, samazinot aknās sintezētā cukura daudzumu un
palīdzot insulīnam iedarboties
daudz efektīvāk.
Abas šīs zāļu grupas pieder pie "perorālajiem pretdiabēta
līdzekļiem".
KĀDAM NOLŪKAM LIETO VIPDOMET
Vipdomet lieto cukura līmeņa asinīs pazemināšanai pieaugušiem
cilvēkiem ar 2. tipa cukura diabētu.
2. tipa cukura diabētu sauc arī par insulīnneatkarīgo cukura
diabēta jeb INCD.
Vipdomet lieto tad, ja cukura līmen

उत्पाद विशेषताएं

1
_ _
_ _
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_ _
Vipdomet 12,5 mg/850 mg apvalkotās tabletes
Vipdomet 12,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
_ _
_ _
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Vipdomet 12,5 mg/850 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur alogliptīna benzoātu, kas atbilst 12,5 mg
alogliptīna (
_alogliptin_
) un 850 mg
metformīna hidrohlorīda (
_metformin hydrochloride_
).
Vipdomet 12,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur alogliptīna benzoātu, kas atbilst 12,5 mg
alogliptīna (
_alogliptin_
) un 1000 mg
metformīna hidrohlorīda (
_metformin hydrochloride_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Vipdomet 12,5 mg/850 mg apvalkotās tabletes
Gaiši dzeltenas, iegarenas (aptuveni 21,0 mm garas un 10,1 mm
platas), abpusēji izliektas, apvalkotas
tabletes ar iespiedumu “12.5/850” vienā pusē un “322M” otrā
pusē.
Vipdomet 12,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Bāli dzeltenas, iegarenas (aptuveni 22,3 mm garas un 10,7 mm platas),
abpusēji izliektas, apvalkotas
tabletes ar iespiedumu “12.5/1000” vienā pusē un “322M”
otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Vipdomet ir indicēts 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem no 18 gadu vecuma:
-
kā papildinājums diētai un fiziskām aktivitātēm, lai uzlabotu
glikēmijas kontroli pieaugušiem
pacientiem, kam netiek nodrošināta atbilstoša kontrole, lietojot
tikai maksimālo panesamo
metformīna devu, vai tiem, kuri jau tiek ārstēti ar alogliptīna un
metformīna kombināciju.
-
kombinācijā ar pioglitazonu (t.i., trīskāršā kombinētā
terapija) kā diētu un fiziskās aktivitātes
papildinošs līdzeklis pieaugušiem pacientiem, kam netiek
nodrošināta atbilstoša kontrole ar
maksimālo panesamo metformīna un pioglitazona devu.
-
kombinācijā ar insulīnu (t.i., trīskārša kombinēta terapija)
kā diētu un fiziskās aktivitātes
papildinošs līdzeklis pacientiem, kam