Victoza

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: स्वीडिश

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

liraglutid

थमां उपलब्ध:

Novo Nordisk A/S

ए.टी.सी कोड:

A10BJ02

INN (इंटरनेशनल नाम):

liraglutide

चिकित्सीय समूह:

Läkemedel som används vid diabetes

चिकित्सीय क्षेत्र:

Diabetes Mellitus, typ 2

चिकित्सीय संकेत:

Victoza är indicerat för behandling av vuxna, ungdomar och barn i åldern 10 år och uppåt med otillräckligt kontrollerad typ 2-diabetes som ett komplement till diet och exerciseas monoterapi när metformin är olämpliga på grund av intolerans eller contraindicationsin tillägg till andra läkemedel för behandling av diabetes. För att studera resultaten med avseende kombinationer av effekter på glykemisk kontroll och kardiovaskulära händelser, och de populationer som studeras.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 23

प्राधिकरण का दर्जा:

auktoriserad

प्राधिकरण की तारीख:

2009-06-30

सूचना पत्रक

27
B. BIPACKSEDEL
28
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VICTOZA 6 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD
INJEKTIONSPENNA
liraglutid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
–
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
–
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
–
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
–
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Victoza är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Victoza
3.
Hur du använder Victoza
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Victoza ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VICTOZA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Victoza innehåller den aktiva substansen liraglutid. Det hjälper
kroppen att sänka ditt blodsocker, men
endast när det är för högt. Det gör även att maten passerar
magsäcken långsammare och kan hjälpa till
att förebygga hjärtsjukdom.
Victoza används som enda läkemedel om inte enbart matvanor och
träning räcker för att få ditt
blodsocker under kontroll, och du inte kan använda metformin (ett
annat diabetesläkemedel).
Victoza används tillsammans med andra diabetesläkemedel när dessa
enbart inte räcker för att få ditt
blodsocker under kontroll. Dessa kan vara:
•
diabetesläkemedel som du sväljer (såsom metformin, pioglitazon,
sulfonureid,
natriumglukoskotransportör 2-hämmare (SGLT2i)) och/eller insulin.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER VICTOZA
ANVÄND INTE VICTOZA
–
om du är allergisk mot liraglutid eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGH

उत्पाद विशेषताएं

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Victoza 6 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld
injektionspenna
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml lösning innehåller 6 mg liraglutid*. En förfylld
injektionspenna innehåller 18 mg liraglutid i 3 ml.
* human glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)-analog framställd med
rekombinant-DNA teknik i
_Saccharomyces cerevisiae._
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar och färglös eller nästan färglös, isoton lösning med pH
8,15.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Victoza är indicerat för behandling av vuxna, ungdomar och barn
från 10 års ålder med otillräckligt
kontrollerad typ 2-diabetes mellitus som ett komplement till kost och
motion
•
som monoterapi när metformin anses olämplig på grund av intolerans
eller kontraindikationer
•
som tillägg till andra läkemedel för behandling av diabetes.
För studieresultat vad gäller kombinationer, effekt på glykemisk
kontroll och kardiovaskulära
händelser, samt vilka populationer som studerats, se avsnitt 4.4, 4.5
och 5.1.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
För att förbättra den gastrointestinala toleransen är startdosen
0,6 mg liraglutid dagligen. Efter minst
en vecka ska dosen ökas till 1,2 mg. Vissa patienter kan förväntas
behöva en ökning av dosen från
1,2 mg till 1,8 mg och baserat på det kliniska svaret kan dosen,
efter minst en vecka, ökas till 1,8 mg
för att ytterligare förbättra den glykemiska kontrollen. Dagliga
doser över 1,8 mg rekommenderas inte.
Om Victoza används som tillägg till behandling med en sulfonureid
eller insulin bör man överväga att
minska dosen av sulfonureiden eller insulinet för att reducera risken
för hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
Kombinationsbehandling med sulfonureid är endast lämplig för vuxna
patienter.
Egna kontroller av blodglukos krävs inte för att justera dosen av
Victoza. Egenkontroll av blodglukos
krävs för att