Victoza

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: बुल्गारियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

лираглутид

थमां उपलब्ध:

Novo Nordisk A/S

ए.टी.सी कोड:

A10BJ02

INN (इंटरनेशनल नाम):

liraglutide

चिकित्सीय समूह:

Лекарства, използвани при диабет

चिकित्सीय क्षेत्र:

Захарен диабет тип 2

चिकित्सीय संकेत:

Виктоза е показан за лечение на възрастни, юноши и деца на възраст над 10 години и по-горе не е достатъчно контролиран диабет тип 2, като допълнение към диетата и exerciseas, когато монотерапия метформина се счита за неподходящ поради непоносимост или contraindicationsin и други лекарствени средства за лечение на захарен диабет. Според резултатите от проучване по отношение на комбинации, влияние върху гликемичния контрол и сърдечно-съдови събития, както в добре проучените групи.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 23

प्राधिकरण का दर्जा:

упълномощен

प्राधिकरण की तारीख:

2009-06-30

सूचना पत्रक

28
Б. ЛИСТОВКА
29
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
VICTOZA 6 MG/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА
лираглутид (liraglutide)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЛАГАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
–
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
–
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
–
Това лекарство е предписано
единствено и лично на Вас. Не го
преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди, независимо
че признаците на тяхното заболяване
са същите
като Вашите.
–
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Victoza и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Victoza
3.
Как да използвате Victoza
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Victoza
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА VICTOZA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗ

उत्पाद विशेषताएं

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Victoza 6 mg/ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml от разтвора съдържа 6 mg лираглутид
(liraglutide)*. Една предварително напълнена
писалка съдържа 18 mg лираглутид в 3 ml.
*аналог на човешкия глюкагоноподобен
пептид-1 (GLP-1), произведен по
рекомбинантна ДНК
технология в
_Saccharomyces cerevisiae_
.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор.
Бистър и безцветен или почти
безцветен, изотоничен разтвор; pH=8,15.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Victoza е показан за лечение на възрастни,
юноши и деца на възраст 10 и повече
години с
незадоволително контролиран захарен
диабет тип 2 като допълнение към диета
и упражнения:
•
като монотерапия, когато метформин се
счита за неподходящ поради
непоносимост или
противопоказания
•
като допълнение към други лекарствени
продукти за лечение на диабет.
За резултатитете от изпитвания по
отношение на комбинации, ефекти върху
гликемичния
контрол и сърдечносъдови събития,
както и за изследваните популации,
вижте точки 4