Victoza

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

11-02-2021

Активна съставка:
лираглутид
Предлага се от:
Novo Nordisk A/S
АТС код:
A10BJ02
INN (Международно Name):
liraglutide
Терапевтична група:
Лекарства, прилагани при диабет,
Терапевтична област:
Захарен диабет тип 2
Терапевтични показания:
Виктоза е показан за лечение на възрастни, юноши и деца на възраст над 10 години и по-горе не е достатъчно контролиран диабет тип 2, като допълнение към диетата и exerciseas, когато монотерапия метформина се счита за неподходящ поради непоносимост или contraindicationsin и други лекарствени средства за лечение на захарен диабет. Според резултатите от проучване по отношение на комбинации, влияние върху гликемичния контрол и сърдечно-съдови събития, както в добре проучените групи.
Каталог на резюме:
Revision: 20
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001026
Дата Оторизация:
2009-06-30
EMEA код:
EMEA/H/C/001026

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

11-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

14-09-2017

Листовка Листовка - чешки

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

11-02-2021

Листовка Листовка - датски

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

11-02-2021

Листовка Листовка - немски

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

11-02-2021

Листовка Листовка - естонски

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

11-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

14-09-2017

Листовка Листовка - гръцки

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

11-02-2021

Листовка Листовка - английски

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

11-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

14-09-2017

Листовка Листовка - френски

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

11-02-2021

Листовка Листовка - италиански

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

11-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

14-09-2017

Листовка Листовка - латвийски

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

11-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

14-09-2017

Листовка Листовка - литовски

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

11-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

14-09-2017

Листовка Листовка - унгарски

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

11-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

14-09-2017

Листовка Листовка - малтийски

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

11-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

14-09-2017

Листовка Листовка - нидерландски

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

11-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

14-09-2017

Листовка Листовка - полски

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

11-02-2021

Листовка Листовка - португалски

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

11-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

14-09-2017

Листовка Листовка - румънски

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

11-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

14-09-2017

Листовка Листовка - словашки

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

11-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

14-09-2017

Листовка Листовка - словенски

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

11-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

14-09-2017

Листовка Листовка - фински

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

11-02-2021

Листовка Листовка - шведски

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

11-02-2021

Листовка Листовка - норвежки

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

11-02-2021

Листовка Листовка - исландски

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

11-02-2021

Листовка Листовка - хърватски

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

11-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

14-09-2017

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за потребителя

Victoza 6 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

лираглутид (liraglutide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Victoza и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Victoza

Как да използвате Victoza

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Victoza

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Victoza и за какво се използва

Victoza съдържа активното вещество лираглутид. То помага на тялото Ви да намали нивото на

кръвната захар, само когато кръвната захар е прекалено висока. То също забавя преминаването

на храната през стомаха и може да спомогне за предотвратяване на сърдечно заболяване.

Victoza се използва самостоятелно, ако кръвната Ви захар не се контролира правилно само с

диета и упражнения и Вие не можете да използвате метформин (друго лекарство за диабет).

Victoza се използва с други лекарства за диабет, когато те не са достатъчни, за да контролират

нивата на кръвната Ви захар. Те могат да включват:

перорални антидиабетни лекарства (като метформин, пиоглитазон, сулфонилурейни

лекарства, инхибитор на натриево-глюкозния котранспортер 2 (SGLT2i)) и/или инсулин.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Victoza

Не използвайте Victoza

ако сте алергични към лираглутид или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра:

преди да използвате Victoza.

ако имате или сте имали заболяване на панкреаса.

Това лекарство не трябва да се използва, ако имате диабет тип 1 (вашето тяло не произвежда

никакъв инсулин) или диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета с висока кръвна захар и

повишени усилия при дишане). То не е инсулин и затова не трябва да се използва като

заместител на инсулина.

Употребата на Victoza не се препоръчва, ако сте на диализа.

Употребата на Victoza не се препоръчва, ако имате тежко чернодробно заболяване.

Употребата на Victoza не се препоръчва, ако имате тежка сърдечна недостатъчност.

Това лекарство не се препоръчва, ако имате тежки стомашни или чревни проблеми, които водят

до забавено изпразване на стомаха (наречено гастропареза), или възпалителни чревни

заболявания.

Ако имате симптоми на остър панкреатит като постоянна, силна болка в стомаха, трябва

веднага да се консултирате с Вашия лекар (вижте точка 4).

Ако имате заболяване на щитовидната жлеза, включително възли и увеличение на щитовидната

жлеза, се консултирайте с Вашия лекар.

При започване на лечение с Victoza, в някои случаи може да настъпи загуба на

течности/дехидратация, напр. при повръщане, гадене и диария. Важно е да избягвате

дехидратацията чрез поемане на достатъчно течности. Свържете се с Вашия лекар, ако имате

някакви въпроси или притеснения.

Деца и юноши

Victoza може да се използва при юноши и деца на възраст 10 и повече години. Липсват данни

при деца под 10 годишна възраст.

Други лекарства и Victoza

Моля, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро

сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

По-специално, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако използвате

лекарства за диабет, съдържащи някое от следните активни вещества:

Сулфонилурейни производни (като например глимепирид или глибенкламинд) или

инсулин. Когато използвате Victoza заедно със сулфонилурейни производни или

инсулин, може да получите хипогликемия (ниска кръвна захар), тъй като

сулфонилурейните производни и инсулин увеличават риска от хипогликемия. Когато

започнете да използвате тези лекарства заедно, Вашият лекар може да Ви каже да

намалите дозата на сулфонилурейното производно или инсулин. Моля, вижте точка 4 за

предупредителните признаци на ниска кръвна захар. Ако Вие приемате също и

сулфонилурейни производни (като глимепирид или глибенкламид) или инсулин, Вашият

лекар може да Ви каже да следите нивото на кръвната си захар. Това ще му помогне да

определи дали дозата на сулфонилурейното производно или инсулин трябва да се

промени.

Ако използвате инсулин. Вашият лекар ще Ви каже как да намалите дозата инсулин и ще

Ви препоръча да наблюдавате кръвната си захар по-често, за да се избегне хипергликемия

(висока кръвна захар) и диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, което възниква,

когато организмът не е в състояние да разгражда глюкозата, тъй като няма достатъчно

инсулин).

Варфарин или други перорални антикоагулантни лекарства. Може да се наложи по-често

изследване на кръвта, за да се определи способността на кръвта Ви да се съсирва.

Бременност и кърмене

Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, мислите че може да сте бременна или

планирате да забременеете. Victoza не трябва да се използва по време на бременност, защото не

е известно дали може да увреди нероденото дете.

Не е известно дали Victoza преминава в кърмата, затова не използвайте това лекарство, ако

кърмите.

Шофиране и работа с машини

Ниската кръвна захар (хипогликемия) може да намали способността Ви да се концентрирате.

Избягвайте шофирането или използването на машини, ако усетите признаци на хипогликемия.

Моля вижте точка 4 относно предупредителните признаци за ниска кръвна захар. Моля

консултирайте се с Вашия лекар за допълнителна информация по тази тема.

Важна информация относно някои от съставките на Victoza

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза. Това означава, че то

практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Victoza

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни за

нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Началната доза е 0,6 mg веднъж дневно, за период поне от една седмица.

Вашият лекар ще Ви каже кога да я увеличите до 1,2 mg веднъж дневно.

Вашият лекар може да Ви каже да увеличите още дозата до 1,8 mg веднъж дневно, ако

кръвната Ви захар не се контролира достатъчно с доза от 1,2 mg.

Не променяйте дозата, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да направите това.

Victoza се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно). Не инжектирайте във вена или

мускул. Най-подходящите места за инжектиране са предната част на бедрата, предната част на

талията (корема), или горната част на ръката.

Може да си направите инжекция по всяко време на деня, независимо от храненията. След като

определите най-удобното за Вас време, за предпочитане е да инжектирате Victoza

приблизително по едно и също време на деня.

Преди да използвате писалката за пръв път, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви

покажат как да боравите с нея.

На другата страница на тази листовка са дадени подробни инструкции за употреба.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Victoza

Ако сте използвали повече от необходимата доза Victoza, веднага информирайте Вашия лекар.

Може да се нуждаете от лекарска помощ. Може да получите гадене, повръщане, диария или

ниска кръвна захар (хипогликемия). Моля направете справка в точка 4 относно

предупредителните признаци на хипогликемия.

Ако сте пропуснали да използвате Victoza

Ако сте пропуснали доза, използвайте Victoza веднага щом си спомните.

Ако обаче са минали повече от 12 часа след последното прилагане на Victoza, прескочете

пропуснатата доза. На другия ден приложете следващата доза, както обикновено.

На следващия ден не прилагайте допълнителна доза и не увеличавайте дозата, за да

компенсирате пропуснатата.

Ако сте спрели употребата на Victoza

Не спирайте употребата на Victoza, без да сте информирали Вашия лекар. Ако я спрете, нивото

на кръвната Ви захар може да се повиши.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

Хипогликемия (ниска кръвна захар). Предупредителните признаци на ниска кръвна захар

могат да възникнат внезапно и могат да включват: студена пот, хладна бледа кожа,

главоболие, ускорено биене на сърцето, гадене, силен глад, промени в зрението,

сънливост, слабост, нервност, тревожност, обърканост, затруднена концентрация,

треперене (тремор). Вашият лекар ще Ви каже как да лекувате ниската кръвна захар и

какво да направите, ако забележите тези предупредителни признаци. Това е по-вероятно

да се случи, ако приемате сулфонилурея или инсулин. Вашият лекар може да намали

дозата на тези лекарства, преди да започнете да използвате Victoza.

Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души

Тежка форма на алергична реакция (анафилактична реакция) с допълнителни симптоми

като проблеми с дишането, подуване на гърлото и лицето, сърцебиене, и т.н. Ако

получите тези симптоми, трябва да потърсите незабавна медицинска помощ и да

информирате Вашия лекар възможно най-скоро.

Запушване на червата. Тежка форма на запек с допълнителни симптоми като коремна

болка, подуване на корема, повръщане и т.н.

Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души

Случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит). Панкреатитът може да бъде сериозно,

потенциално животозастрашаващо състояние. Спрете приема на Victoza и се свържте с

лекар незабавно, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:

Силна, постоянна болка в корема (стомашната област), която може да достигне до гърба,

както и гадене и повръщане, тъй като това може да са признаци на възпален панкреас

(панкреатит).

Други нежелани реакции

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

Гадене (позиви за повръщане). Това обикновено отминава с времето.

Диария. Това обикновено отминава с времето.

Чести

Повръщане.

При започване на лечение с Victoza, в някои случаи може да настъпи загуба на

течности/дехидратация, напр. при повръщане, гадене и диария. Важно е да избягвате

дехидратацията чрез поемане на достатъчно течности.

Главоболие

Лошо храносмилане

Възпален стомах (гастрит). Признаците включват болка в стомаха, гадене и повръщане.

Гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ). Признаците включват киселини.

Болезнен или подут корем

Коремен дискомфорт

Запек

Газове (флатуленция)

Намален апетит

Бронхит

Простуда

Замайване

Учестен пулс

Умора

Зъбобол

Реакции на мястото на инжектиране (като посиняване, болка, дразнене, сърбеж и обрив)

Повишение на панкреатични ензими (като липаза и амилаза).

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

Алергични реакции като сърбеж и уртикария (вид кожен обрив)

Дехидратация, понякога с намаляване на бъбречната функция

Неразположение

Камъни в жлъчката

Възпален жлъчен мехур

Забавяне при изпразването на стомаха.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Victoza

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и

картонената опаковка след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Преди отваряне:

Да се съхранява в хладилник (2°C–8°C). Да не се замразява. Да се съхранява далеч от камерата

за замразяване.

По време на употреба:

В продължение на 1 месец може да съхранявате писалката при температура под 30˚C или в

хладилник (2˚C–8˚C), далеч от камерата за замразяване. Да не се замразява.

Когато не използвате писалката, я съхранявайте с поставена капачка, за да се предпази от

светлина.

Не използвайте това лекарство, ако разтворът не е бистър и безцветен или почти безцветен.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Victoza

Активното вещество е лираглутид. 1 ml от инжекционния разтвор съдържа 6 mg

лираглутид. Една предварително напълнена писалка съдържа 18 mg лираглутид.

Другите съставки са динатриев фосфат дихидрат, пропиленгликол, фенол и вода за

инжекции.

Как изглежда Victoza и какво съдържа опаковката

Victoza се доставя като бистър и безцветен или почти безцветен инжекционен разтвор в

предварително напълнена писалка. Всяка писалка съдържа 3 ml разтвор, доставящ 30 дози от

0,6 mg, 15 дози от 1,2 mg или 10 дози от 1,8 mg.

Victoza се предлага в опаковки, съдържащи 1, 2, 3, 5 или 10 писалки. Не всички видове

опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Иглите не са включени в опаковката.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Дания

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НА ПИСАЛКАТА

VICTOZA

Моля, прочетете внимателно тези инструкции,

преди да използвате Вашата писалка.

Вашата писалка се предлага с 18 mg лираглутид.

Можете да избирате дози от 0,6 mg, 1,2 mg и 1,8 mg.

Писалката е предназначена за използване с

инжекционни игли за еднократна употреба NovoFine

или NovoTwist с дължина до 8 mm и дебелина най-

малко 32G (0,25/0,23 mm).

Подготовка на Вашата писалка

Проверете името и цветния етикет

на Вашата

писалка, за да се уверите, че съдържа лираглутид.

Употребата на погрешно лекарство може да причини

сериозно увреждане.

Свалете капачката на писалката.

Отстранете хартиения етикет от нова игла за

еднократна употреба. Завийте иглата здраво и плътно

върху Вашата писалка.

Свалете външната капачка на иглата и я запазете за

по-късно.

Свалете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция. Това намалява риска от замърсяване,

инфектиране, изтичане на лираглутид, запушени игли и неточно дозиране.

Внимавайте да не прегънете или повредите иглата.

Никога не се опитвайте да поставяте обратно вътрешната капачка върху иглата. Може

да се убодете с иглата.

Грижа за Вашата писалка

Не опитвайте да поправяте Вашата писалка или да я разглобявате.

Пазете писалката от прах, замърсяване и всякакви течности.

Почиствайте писалката с кърпа, напоена със слаб почистващ препарат.

Не се опитвайте да миете, накисвате или смазвате писалката – това може да я повреди.

Важна информация

Не преотстъпвайте Вашата писалка на никого.

Съхранявайте писалката на място, недостъпно за други хора и особено за деца.

При всяка нова писалка, проверете изтичането

Проверявайте изтичането, преди първото

инжектиране с всяка нова писалка. Ако вече

използвате писалката, преминете към „Избиране

на дозата“, стъпка З.

Завъртете селектора на дозата, докато маркерът за

проверка на изтичането се изравни със стрелката.

Задръжте писалката с насочена нагоре игла. Леко

почукайте патрона с пръста си няколко пъти. По този

начин мехурчетата въздух ще се съберат в горната

част на патрона.

Дръжте иглата насочена нагоре и натиснете бутона,

докато 0 mg застане срещу стрелката.

На върха на иглата трябва да се появи капка

лираглутид. Ако не се появи капка, повторете стъпки

Д

до

Ж

до четири пъти.

Ако все още няма капка лираглутид, сменете иглата и

повторете стъпки

Д

до

Ж

още веднъж.

Не използвайте писалката, ако все още не се появява

капка лираглутид. Това показва, че писалката е

дефектна и трябва да използвате нова.

Ако изпуснете писалката върху твърда повърхност или подозирате, че нещо не е наред с

нея, винаги поставяйте нова игла за еднократна употреба и проверявайте изтичането,

преди да инжектирате.

Избиране на дозата

Винаги проверявайте дали стрелката сочи 0 mg.

Завъртете селектора на дозата, докато необходимата

Ви доза застане срещу стрелката (0,6 mg, 1,2 mg или

1,8 mg).

Ако сте избрали по погрешка неправилна доза, просто

я променете, като завъртите селектора на дозата назад

или напред, докато правилната доза застане срещу

стрелката.

Когато завъртате селектора на дозата назад,

внимавайте да не натиснете бутона, тъй като може да

изтече лираглутид.

Ако селекторът на дозата спре преди необходимата

Ви доза да застане срещу стрелката, значи не е

останал достатъчно лираглутид за една пълна доза. В

такъв случай можете:

Да разделите дозата на две инжекции:

Завъртете селектора на дозата в една от двете посоки,

докато 0,6 mg или 1,2 mg застане срещу стрелката.

Инжектирайте дозата. След това подгответе нова

писалка за инжектиране и инжектирайте оставащото

количество mg, за да завършите дозата си.

Можете да разделите дозата между настоящата Ви

писалка и нова писалка, ако сте обучени или Вашият

медицински специалист Ви е обяснил какво да

направите. Използвайте калкулатор за изчисляване на

дозите. Ако разделите дозата погрешно, може да

инжектирате твърде много или твърде малко

лираглутид.

Да инжектирате цялата доза с нова писалка:

Ако селекторът на дозата спре преди 0,6 mg

да

застане срещу стрелката, подгответе нова писалка и

инжектирайте цялата доза с нея.

Не се опитвайте да изберете доза, различна от 0,6 mg, 1,2 mg или 1,8 mg. Цифрите на

скалата на дозата трябва да застанат точно срещу стрелката, за да се осигури

прилагането на правилна доза.

Селекторът на дозата прищраква при въртене. Не използвайте тези прищраквания, за да

изберете Вашата доза.

Не използвайте скалата на патрона, за да измерите колко лираглутид да инжектирате –

тя не е достатъчно точна.

Инжектиране на дозата

Вкарайте иглата в кожата си, като използвате

техниката за инжектиране, която са Ви показали

лекаря или медицинската сестра. След това

спазвайте указанията по-долу:

Натиснете бутона, за да инжектирате, докато

означението 0 mg застане срещу стрелката.

Внимавайте да не докоснете скалата на дозата с

другите си пръсти и да не натиснете селектора на

дозата отстрани, докато инжектирате. Това е, за да не

се блокира инжектирането.

Задръжте бутона натиснат и оставете иглата под

кожата най-малко 6

секунди. Това се прави, за да се

осигури прилагането на цялата доза.

Свалете иглата.

След това, на върха на иглата може да има капка

лираглутид.

Това е нормално и не се отразява на Вашата доза.

Поставете върха на иглата във външната й капачка,

без да докосвате капачката.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Victoza 6 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 ml от разтвора съдържа 6 mg лираглутид (liraglutide)*. Една предварително напълнена

писалка съдържа 18 mg лираглутид в 3 ml.

*аналог на човешкия глюкагоноподобен пептид-1 (GLP-1), произведен по рекомбинантна ДНК

технология в

Saccharomyces cerevisiae

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор.

Бистър и безцветен или почти безцветен, изотоничен разтвор; pH=8,15.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Victoza е показан за лечение на възрастни, юноши и деца на възраст 10 и повече години с

незадоволително контролиран захарен диабет тип 2 като допълнение към диета и упражнения:

като монотерапия, когато метформин се счита за неподходящ поради непоносимост или

противопоказания

като допълнение към други лекарствени продукти за лечение на диабет.

За резултатитете от изпитвания по отношение на комбинации, ефекти върху гликемичния

контрол и сърдечносъдови събития, както и за изследваните популации, вижте точки 4.4, 4.5 и

5.1.

4.2

Дозирoвка и начин на приложение

Дозировка

За да се подобри стомашно-чревната поносимост, началната доза е 0,6 mg лираглутид дневно.

След най-малко една седмица, дозата трябва да се увеличи на 1,2 mg. При някои пациенти се

очаква да има полза от увеличаване на дозата от 1,2 mg на 1,8 mg и в зависимост от клиничното

повлияване, след поне още една седмица, дозата може да бъде увеличена на 1,8 mg, за да се

подобри допълнително гликемичният контрол. Не се препоръчва дневната доза да надвишава

1,8 mg.

Когато Victoza се добави към терапия със сулфонилурейни производни или към инсулин,

трябва да се има предвид намаляване на дозата на сулфонилурейното производно или

инсулина, за да се намали риска от хипогликемия (вж. точка 4.4). Комбинираната терапия със

сулфонилурейни производни се отнася само за възрастни пациенти.

Не е необходим самоконтрол на глюкозата в кръвта за адаптиране на дозата Victoza.

Самоконтролът на кръвната захар е необходим, за да се коригира дозата на сулфонилурейното

производно или инсулина, особено когато се започва терапия с Victoza и се намалява

инсулинът. Препоръчва се инсулиновата доза да се намалява постепенно.

Специални популации

Пациенти в старческа възраст (над 65 години)

Не е необходимо адаптиране на дозата въз основа на възрастта (вж. точка 5.2).

Бъбречно увреждане

Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно

увреждане. Няма терапевтичен опит при пациенти с терминално бъбречно заболяване и поради

това не се препоръчва употребата на Victoza при тези пациенти (вж. точки 5.1 и 5.2).

Чернодробно увреждане

Не се препоръчва адаптиране на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно

увреждане. Victoza не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане

(вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Не е необходимо адаптиране на дозата при юноши и деца на възраст 10 и повече години.

Липсват данни за деца под 10 годишна възраст (вж. точки 5.1 и 5.2).

Начин на приложение

Victoza не трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.

Victoza се прилага веднъж дневно в произволен час, независимо от храненията, и може да се

инжектира подкожно в корема, в бедрото или в горната част на ръката. Мястото и времето на

инжекцията могат да се променят без адаптиране на дозата. Въпреки това се препоръчва

Victoza да се инжектира приблизително по едно и също време на деня, като се избере най-

удобното време за пациента. За допълнителни указания относно приложението, вижте точка

6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Лираглутид не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на

диабетна кетоацидоза.

Лираглутид не е заместител на инсулина. Съобщава се за диабетна кетоацидоза при

инсулинозависими пациенти след бързо прекратяване или намаляване на дозата инсулин (вж.

точка 4.2).

Липсва терапевтичен опит при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност клас IV по

Нюйоркската кардиологична асоциация (NYHA) и затова лираглутид не се препоръчва за

употреба при тези пациенти.

Опитът при пациенти с възпалителни чревни заболявания и диабетна гастропареза е ограничен.

Използването на лираглутид при тези пациенти не се препоръчва, тъй като той се свързва с

преходни стомашно-чревни нежелани реакции, включващи гадене, повръщане и диария.

Остър панкреатит

Остър панкреатит е наблюдаван при употребата на GLP-1 рецепторни агонисти. Пациентите

трябва да бъдат информирани за характерните симптоми на острия панкреатит. Ако

съществуват съмнения за панкреатит, употребата на лираглутид трябва да бъде прекратена; ако

острият панкреатит се потвърди, лечението с лираглутид не трябва да се подновява (вж. точки

4.8 и 5.1).

Заболяване на щитовидната жлеза

Нежелани събития от страна на щитовидната жлеза като гуша са съобщени при клинични

изпитвания и особено при пациенти със съществуващо заболяване на щитовидната жлеза.

Затова лираглутид трябва да се използва внимателно при тези пациенти.

Хипогликемия

Възможно е рискът от хипогликемия при пациенти, които използват лираглутид в комбинация

със сулфонилурейни производни или инсулин, да е повишен (вж. точка 4.8). Рискът от

хипогликемия може да се намали чрез намаляване на дозата сулфонилурейно производно или

инсулин.

Дехидратация

Признаци и симптоми на дехидратация, включително бъбречно увреждане и остра бъбречна

недостатъчност се съобщават при пациенти, лекувани с лираглутид. Пациентите, лекувани с

лираглутид трябва да бъдат посъветвани относно потенциалния риск от дехидратация във

връзка със стомашно-чревни нежелани събития и да вземат предпазни мерки за избягване на

загуба на течности.

Помощни вещества

Victoza съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. лекарственият продукт

практически не съдържа натрий.

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

In vitro,

лираглутид показва много нисък потенциал за участие във фармакокинетични

взаимодействия с други активни вещества по отношение на цитохром P450 и свързването с

плазмените протеини.

Краткото забавяне на изпразването на стомашното съдържимо при прилагане на лираглутид

може да повлияе върху абсорбцията на едновременно приеманите перорални лекарствени

продукти. Изпитванията за взаимодействията не показват клинично значимо забавяне на

абсорбцията и затова не се налага адаптиране на дозата. Няколко пациента, лекувани с

лираглутид, съобщават за поне един епизод на тежка диария. Диарията може да се отрази върху

абсорбцията на едновременно приеманите перорални лекарствени продукти.

Варфарин и други кумаринови производни

Не е провеждано изпитване за взаимодействия. Не могат да бъдат изключени клинично

значими взаимодействия с активни вещества с ниска разтворимост или с тесен терапевтичен

индекс, какъвто е варфарин. При започване на терапия с лираглутид при пациенти на варфарин

или други кумаринови производни, се препоръчва по-често проследяване на стойностите на

INR (Международно нормализирано отношение).

Парацетамол

Лираглутид не променя общата експозиция на парацетамол при еднократна доза от 1 000 mg.

на парацетамол се понижава с 31%, а средното t

се забавя с не повече от 15 min. Не е

необходимо адаптиране на дозата при едновременна упортеба на парацетамол.

Аторвастатин

Лираглутид не променя общата експозиция на аторвастатин до клинично значима степен, след

прилагане на еднократна доза аторвастатин от 40 mg. Ето защо не е необходимо адаптиране на

дозата аторвастатин, когато се прилага с лираглутид. C

на атровастатин се понижава с 38%, а

средното t

се забавя от 1 на 3 часа при прилагане на лираглутид.

Гризеофулвин

Лираглутид не променя общата експозиция на гризеофулвин след прилагане на еднократна доза

гризеофулвин от 500 mg. C

на гризеофулвин се повишава с 37%, а средното t

не се

променя. Не е необходимо адаптиране на дозата на гризеофулвина и другите съединения с

ниска разтворимост и висок пермеабилитет.

Дигоксин

Прилагането на еднократна доза дигоксин от 1 mg с лираглутид води до намаляване на AUC на

дигоксин с 16%; C

се понижава с 31%. Средното t

на дигоксин се забавя от 1 на 1,5 часа.

Не е необходимо адаптиране на дозата на дигоксин въз основа на тези резултати.

Лизиноприл

Прилагането на еднократна доза лизиноприл от 20 mg с лираглутид води до намаляване на

AUC на лизиноприл с 15%; C

се понижава с 27%. Средното t

на лизиноприл се забавя от 6

на 8 часа при прилагане на лираглутид. Не е необходимо адаптиране на дозата на лизиноприл

въз основа на тези резултати.

Перорални контрацептиви

Лираглутид понижава C

на етинилестрадиол и левоноргестрел съответно с 12 и 13%, след

прилагане на еднократна доза перорално контрацептивно лекарство. За двете съединения t

се

забавя с 1,5 часа при прилагане на лираглутид. Няма клинично значим ефект върху общата

експозиция нито на етинилестрадиол, нито на левоноргестрел. Следователно не се очаква

контрацептивният ефект да бъде повлиян при едновременно прилагане на лираглутид.

Инсулин

Не са наблюдавани фармакокинетични или фармакодинамични взаимодействия между

лираглутид и инсулин детемир при приложение на еднократна доза инсулин детемир 0,5 U/kg с

лираглутид 1,8 mg в стационарно състояние при пациенти с диабет тип 2.

Педиатрична популация

Проучвания за взаимодействия са проведени само при възрастни.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма достатъчно данни за употребата на лираглутид при бременни жени. Изпитванията при

животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Потенциалният риск при хора не е

известен.

Лираглутид не трябва да се използва по време на бременност. Вместо това се препоръчва

използването на инсулин. Ако пациентка желае да забременее, или настъпи бременност,

терапията с Victoza трябва да се преустанови.

Кърмене

Не е известно дали лираглутид се екскретира в кърмата. Изпитванията при животни показват,

че преминаването на лираглутид и метаболити с близко структурно сходство в млякото, е

ниско. Неклинични изпитвания показват свързано с терапията намаляване на растежа при

сучещи новородени плъхове (вж. точка 5.3). Поради липсата на опит, Victoza не трябва да се

използва по време на кърмене.

Фертилитет

Освен слабото намаление на броя на живи имплантати, изпитвания при животни не са показали

вредни ефекти по отношение на фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Victoza не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

Пациентите трябва да бъдат предупреждавани да вземат предпазни мерки за избягване на

хипогликемия, докато шофират или използват машини, особено когато Victoza се използва в

комбинация със сулфонилурейни производни или инсулин.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

При пет големи, дългосрочни клинични изпитвания фаза 3а над 2 500 възрастни пациенти са

били лекувани с Victoza самостоятелно или в комбинация с метформин, сулфонилурейни

производни (със или без метформин) или метформин плюс розиглитазон.

Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на клиничните изпитвания са стомашно-

чревните нарушения: гаденето и диарията са много чести, докато повръщането, констипацията,

коремната болка и диспепсията са чести. В началото на терапията тези стомашно-чревни

нежелани реакции могат да се проявят по-често. Тези реакции обикновено намаляват в рамките

на няколко дни или седмици при продължителна терапия. Главоболието и назофарингитът

също са чести нежелани реакции. Друга честа нежелана реакция е хипогликемията, която е

много честа, когато лираглутид се прилага в комбинация със сулфонилурейни производни.

Тежка хипогликемия се наблюдава предимно при комбинираната терапия със сулфонилурейни

производни.

Табличен списък на нежеланите реакции

Таблица 1 изброява нежеланите реакции, докладвани в дългосрочни фаза 3а контролирани

изпитвания, изпитването LEADER (дългосрочно изпитване за оценка на сърдечносъдови

резултати) и спонтанни (постмаркетингови) съобщения. Честотите на всички събития са

изчислени въз основа на тяхната честота във фаза 3а на клинични изпитвания.

Честотите са определени, както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести

(≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна

честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). При всяко групиране в

зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по

отношение на тяхната сериозност.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/451575/2017

EMEA/H/C/001026

Резюме на EPAR за обществено ползване

Victoza

liraglutide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Victoza. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Victoza.

За практическа информация относно употребата на Victoza пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Victoza и за какво се използва?

Victoza е лекарство, което се използва като допълнение към хранителен режим и физически

упражнения при възрастни с диабет тип 2.

Victoza се използва:

самостоятелно, когато не се препоръчва употребата на метформин (друго лекарство за диабет

тип 2);

като допълваща терапия към други противодиабетни лекарства.

Victoza съдържа активното вещество лираглутид (liraglutide).

Как се използва Victoza?

Victoza e инжекционен разтвор, който се предлага под формата на предварително напълнени

писалки (6 mg/ml). Victoza се прилага от пациента веднъж дневно чрез подкожна инжекция в

корема, бедрото или горната част на ръката. Прилага се независимо от режима на хранене и за

предпочитане по едно и също време всеки ден.

Началната доза Victoza е 0,6 mg. След най-малко една седмица дозата трябва да се увеличи на

1,2 mg. При някои пациенти дозата може да бъде допълнително увеличена на 1,8 mg след още

една седмица, за да се подобри допълнително гликемичният контрол.

Victoza

EMA/451575/2017

Страница 2/3

Ако Victoza се добавя към съществуваща терапия с метформин или вид тиазолидиндион, дозите на

тези лекарства не се променят. Ако Victoza се добавя към лечение със сулфанилурейни

производни или инсулин, лекарят трябва да обмисли намаляване на дозата на другото лекарство,

за да се намали рискът от хипогликемия (ниска кръвна глюкоза).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Victoza ?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се

контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът не е в състояние да усвоява

инсулина ефективно. Активното вещество във Victoza, лираглутид, е „инкретинов миметик“. Това

означава, че действа по същия начин като инкретините (хормони, произведени в червата), като

повишава отделеното от панкреаса количество инсулин след хранене. Това помага да се

контролират нивата на кръвната глюкоза.

Какви ползи от Victoza са установени в проучванията?

В шест основни проучвания, обхващащи 4 155 възрастни с диабет тип 2, е установено, че Victoza

е eфективен за контролиране на кръвната глюкоза. Основната мярка за ефективност в

проучванията е намаляването на количеството на вещество в кръвта, наречено гликиран

хемоглобин (HbA1c), след шест месеца или след една година на лечение. HbA1c показва как се

контролира кръвната глюкоза.

В едно проучване за монотерапия, самостоятелният прием на Victoza e сравнен с глимепирид

(сулфонилурейно производно). Използван самостоятелно, Victoza е по-ефективен от глимепирид

за контролиране на кръвната глюкоза. Резултатите от проучването показват, че в доза от 1,2 mg

Victoza понижава HbA1c с 0,8 процентни пункта, а в доза от 1,8 mg води до понижение от

1,1 процентни пункта. Това е сравнено с понижение от 0,5 процентни пункта при глимепирид.

В две проучвания за двойна терапия, Victoza с метформин или Victoza с глимепирид са сравнени с

метформин или глимепирид, приеман с плацебо (сляпо лечение). Комбинираните с Victoza

лечения са по-ефективни за контролиране на кръвната глюкоза от комбинациите без лекарството.

Двойните терапии с Victoza и метформин или глимепирид водят до понижаване на HbA1c с около

1 процентен пункт в сравнение с липсата на понижение, когато не се употребява Victoza.

В две проучвания за тройна терапия, Victoza с метформин и глимепирид или розиглитазон (вид

тиазолидиндион) е сравнен с лечения, включващи плацебо или друго противодиабетно лекарство

вместо Victoza. Тройните терапии с Victoza водят до намаление между 1,3 и 1,5 процентни пункта в

сравнение с намаление, равняващо се или по-малко от 0,5 пункта, когато не се употребява

Victoza.

В друго проучване при тройна терапия Victoza e сравнен с единична доза от инсулин аспарт,

бързодействащ инсулин, когато е добавен към лечението с базален инсулин (инсулин с

продължително действие) и метформин. Добавянето на Victoza към лечението с базален инсулин и

метформин намалява HbA1c с 0,7 процентни пункта в сравнение с 0,4 процентни пункта, когато

Victoza е добавен към инсулин аспарт.

В допълнение към горепосочените проучвания е показано, че Victoza е ефективен за намаляване

на нежеланите сърдечносъдови реакции. Проучването обхваща 9 340 пациенти с диабет тип 2,

които вече са прекарали сърдечносъдово заболяване (напр. стенокардия, инфаркт или инсулт).

Основната мярка за ефективност е настъпването на едно от трите основни сърдечносъдови

събития: инсулт, инфаркт или смърт, причинени от сърдечносъдово заболяване. Victoza е сравнен

Victoza

EMA/451575/2017

Страница 3/3

с плацебо и всички пациенти са получили също стандартни грижи. Състоянието на пациентите е

проследено средно в продължение на 3,8 години. Сърдечносъдови събития настъпват при 13 %

(608 от 4 668) от пациентите, приемали Victoza в сравнение с 14,9 % (694 от 4 672) от пациентите,

приемали плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Victoza?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Victoza (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са гадене и диария. Тези нежелани лекарствени реакции обикновено отминават след

няколко дни или седмици от лечението. За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции и ограничения, съобщени при Victoza, вижте листовката.

Защо Victoza е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Victoza са по-големи от рисковете, и

препоръча Victoza да бъде разрешен за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Victoza?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Victoza, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Victoza:

На 30 юни 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Victoza, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Victoza може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Victoza прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2017.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация