देश: यूरोपीय संघ
भाषा: पोलिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
cyklosporyna
Santen Oy
S01XA18
ciclosporin
Okulistyka
Conjunctivitis; Keratitis
Leczenie ciężkich wiosenne zapalenie rogówki i spojówki (IQS) u dzieci od 4 lat i młodzieży.
Revision: 7
Upoważniony
2018-07-06
29 B. ULOTKA DLA PACJENTA 30 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA VERKAZIA 1 MG/ML KROPLE DO OCZU, EMULSJA Cyklosporyna (ciclosporin) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Verkazia i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Verkazia 3. Jak stosować lek Verkazia 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Verkazia 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VERKAZIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Verkazia zawiera substancję czynną o nazwie cyklosporyna. Cyklosporyna obniża aktywność układu immunologicznego (odpornościowego) organizmu i w ten sposób redukuje stan zapalny (reakcję ciała na szkodliwe bodźce). Lek Verkazia stosowany jest do leczenia dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 18 lat z ciężkim wiosennym zapaleniem rogówki i spojówek (stanu alergicznego oczu częściej występującego na wiosnę, który dotyczy przezroczystej warstwy w przedniej części oka oraz cienkiej błony pokrywającej przód oka). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VERKAZIA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU VERKAZIA - jeśli pacjent ma uczulenie na cyklosporynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjent miał lub ma nowotwór złośliwy w oku lub w okolicy oka. - jeśli pacjent ma zakażenie oka. OSTRZEŻENIA पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Verkazia 1 mg/ml krople do oczu, emulsja 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml emulsji zawiera 1 mg cyklosporyny (ciclosporin). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jeden ml emulsji zawiera 0,05 mg chlorku cetalkonium. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, emulsja. Mlecznobiała emulsja. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie ciężkiego wiosennego zapalenia rogówki i spojówek (ang. vernal keratoconjunctivitis, VKC) u dzieci w wieku od 4 lat i młodzieży. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem leczniczym Verkazia powinien rozpocząć wyłącznie okulista lub inny członek profesjonalnego personelu medycznego z odpowiednimi kwalifikacjami w dziedzinie okulistyki. Dawkowanie _Dzieci w wieku od 4 lat i młodzież _ Zalecana dawka to jedna kropla produktu Verkazia 4 razy na dobę (rano, w południe, po południu i wieczorem) podawana do każdego oka zajętego chorobą w sezonie wiosennego zapalenia rogówki i spojówek (VKC). W przypadku utrzymywania się objawów wiosennego zapalenia rogówki i spojówek (VKC) po zakończeniu sezonu, leczenie można podtrzymywać w dawce zalecanej lub zmniejszonej do jednej kropli dwa razy na dobę po osiągnięciu odpowiedniej kontroli objawów przedmiotowych i podmiotowych. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów przedmiotowych i podmiotowych i wznowić po ich nawrocie. _Pominięcie dawki _ W razie pominięcia dawki należy kontynuować leczenie podając następną dawkę o zwykłej porze. Należy pouczyć pacjentów, aby nie zakrapiali więcej niż jedną kroplę podczas każdego zakrapiania do chorego oka (oczu). _Dzieci i młodzież _ Stosowanie produktu leczniczego Verkazia u dzieci w wieku do 4 lat nie jest właściwe w leczeniu ciężkiego wiosennego zapalenia rogówki i spojówek. _ _ _ _ _Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby _ 3 Nie badano działania p पूरा दस्तावेज़ पढ़ें