Verkazia

Země: Evropská unie

Jazyk: polština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

cyklosporyna

Dostupné s:

Santen Oy

ATC kód:

S01XA18

INN (Mezinárodní Name):

ciclosporin

Terapeutické skupiny:

Okulistyka

Terapeutické oblasti:

Conjunctivitis; Keratitis

Terapeutické indikace:

Leczenie ciężkich wiosenne zapalenie rogówki i spojówki (IQS) u dzieci od 4 lat i młodzieży.

Přehled produktů:

Revision: 7

Stav Autorizace:

Upoważniony

Datum autorizace:

2018-07-06

Informace pro uživatele

29
B. ULOTKA DLA PACJENTA
30
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VERKAZIA 1 MG/ML KROPLE DO OCZU, EMULSJA
Cyklosporyna (ciclosporin)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Verkazia i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Verkazia
3.
Jak stosować lek Verkazia
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Verkazia
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VERKAZIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Verkazia zawiera substancję czynną o nazwie cyklosporyna.
Cyklosporyna obniża aktywność
układu immunologicznego (odpornościowego) organizmu i w ten sposób
redukuje stan zapalny
(reakcję ciała na szkodliwe bodźce).
Lek Verkazia stosowany jest do leczenia dzieci i młodzieży w wieku
od 4 do 18 lat z ciężkim
wiosennym zapaleniem rogówki i spojówek (stanu alergicznego oczu
częściej występującego na
wiosnę, który dotyczy przezroczystej warstwy w przedniej części
oka oraz cienkiej błony
pokrywającej przód oka).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VERKAZIA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU VERKAZIA
-
jeśli pacjent ma uczulenie na cyklosporynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
-
jeśli pacjent miał lub ma nowotwór złośliwy w oku lub w okolicy
oka.
-
jeśli pacjent ma zakażenie oka.
OSTRZEŻENIA

Charakteristika produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Verkazia 1 mg/ml krople do oczu, emulsja
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml emulsji zawiera 1 mg cyklosporyny (ciclosporin).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Jeden ml emulsji zawiera 0,05 mg chlorku cetalkonium.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, emulsja.
Mlecznobiała emulsja.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie ciężkiego wiosennego zapalenia rogówki i spojówek (ang.
vernal keratoconjunctivitis, VKC)
u dzieci w wieku od 4 lat i młodzieży.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Verkazia powinien rozpocząć
wyłącznie okulista lub inny członek
profesjonalnego personelu medycznego z odpowiednimi kwalifikacjami w
dziedzinie okulistyki.
Dawkowanie
_Dzieci w wieku od 4 lat i młodzież _
Zalecana dawka to jedna kropla produktu Verkazia 4 razy na dobę
(rano, w południe, po południu i
wieczorem) podawana do każdego oka zajętego chorobą w sezonie
wiosennego zapalenia rogówki i
spojówek (VKC). W przypadku utrzymywania się objawów wiosennego
zapalenia rogówki i
spojówek (VKC) po zakończeniu sezonu, leczenie można podtrzymywać
w dawce zalecanej lub
zmniejszonej do jednej kropli dwa razy na dobę po osiągnięciu
odpowiedniej kontroli objawów
przedmiotowych i podmiotowych. Leczenie należy przerwać po
ustąpieniu objawów przedmiotowych
i podmiotowych i wznowić po ich nawrocie.
_Pominięcie dawki _
W razie pominięcia dawki należy kontynuować leczenie podając
następną dawkę o zwykłej porze.
Należy pouczyć pacjentów, aby nie zakrapiali więcej niż jedną
kroplę podczas każdego zakrapiania do
chorego oka (oczu).
_Dzieci i młodzież _
Stosowanie produktu leczniczego Verkazia u dzieci w wieku do 4 lat nie
jest właściwe w leczeniu
ciężkiego wiosennego zapalenia rogówki i spojówek.
_ _
_ _
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby _
3
Nie badano działania p