देश: यूरोपीय संघ
भाषा: नॉर्वेजियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
remdesivir
Gilead Sciences Ireland UC
remdesivir
COVID-19 virus infection
Veklury is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID 19) in:adults and paediatric patients (at least 4 weeks of age and weighing at least 3 kg) with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen or other non-invasive ventilation at start of treatment)adults and paediatric patients (weighing at least 40 kg) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.
Revision: 22
autorisert
2020-07-03
28 B. PAKNINGSVEDLEGG 29 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN VEKLURY 100 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING remdesivir Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. DERSOM VEKLURY ER FORSKREVET TIL BARNET DITT, VÆR OPPMERKSOM PÅ AT ALL INFORMASJONEN I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET ER TILTENKT BARNET DITT (I DETTE TILFELLET SKAL DU LESE «BARNET DITT» I STEDET FOR «DU/DEG»). I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Veklury er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Veklury 3. Hvordan Veklury blir gitt 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan Veklury oppbevares 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA VEKLURY ER OG HVA DET BRUKES MOT Virkestoffet i Veklury er remdesivir. Dette er et antiviralt legemiddel som brukes til å behandle covid-19. Covid-19 skyldes et virus som kalles et koronavirus. Veklury hindrer viruset i cellene i å reprodusere seg, og dette hindrer at viruset mangedobles i kroppen. Dette kan hjelpe kroppen med å bekjempe virusinfeksjonen og kan bidra til at du blir raskere frisk. Veklury vil bli gitt for behandling av covid-19 hos: • voksne og barn (fra minst 4 ukers alder og som veier minst 3 kg) som har lungebetennelse, og som trenger ekstra oksygen for å hjelpe dem med å puste, men som ikke er på kunstig ventilasjon (når mekaniske hjelpemidler brukes til å hjelpe eller erstatte natu पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Veklury 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 100 mg remdesivir. Etter rekonstitusjon inneholder hvert hetteglass 5 mg/ml remdesiviroppløsning. Hjelpestoffer med kjent effekt Hvert hetteglass inneholder 3 g betadekssulfobutyleternatrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat). Hvitt til off-white til gult pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Veklury er indisert til behandling av koronavirussykdom 2019 (covid-19) hos: • voksne og pediatriske pasienter (fra minst 4 ukers alder og som veier minst 3 kg) med pneumoni som krever oksygenbehandling (oksygen ved lav eller høy strømning eller annen ikke-invasiv ventilasjon på begynnelsen av behandlingen) • voksne og pediatriske pasienter (som veier minst 40 kg) som ikke krever oksygenbehandling, og som står i fare for å utvikle alvorlig covid-19 (se pkt. 5.1) 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Pasienter skal overvåkes mens de får remdesivir (se pkt. 4.4). Pasienter som får remdesivir poliklinisk skal overvåkes i henhold til lokal medisinsk praksis. Skal brukes under forhold der behandling av alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, er mulig. 3 Dosering TABELL 1: ANBEFALT DOSE HOS VOKSNE OG PEDIATRISKE PASIENTER GITT SOM INTRAVENØS INFUSJON VOKSNE PEDIATRISKE PASIENTER (SOM VEIER MINST 40 KG) PEDIATRISKE PASIENTER FRA MINST 4 UKERS ALDER (SOM VEIER MINST 3 KG, MEN MINDRE ENN 40 KG) DAG 1 (ENKEL STARTDOSE) 200 mg 200 mg 5 mg/kg DAG 2 OG FREMOVER (ÉN GANG DAGLIG) 100 mg 100 mg 2,5 mg/kg TABELL 2: BEHANDLINGSVARIGHET _ _ VOKSNE_ _ PEDIATRISKE PASIEN पूरा दस्तावेज़ पढ़ें