Veklury

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

remdesivir

Saadav alates:

Gilead Sciences Ireland UC

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

remdesivir

Terapeutiline ala:

COVID-19 virus infection

Näidustused:

Veklury is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID 19) in:adults and paediatric patients (at least 4 weeks of age and weighing at least 3 kg) with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen or other non-invasive ventilation at start of treatment)adults and paediatric patients (weighing at least 40 kg) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.

Toote kokkuvõte:

Revision: 22

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2020-07-03

Infovoldik

28
B. PAKNINGSVEDLEGG
29
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
VEKLURY 100 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
remdesivir
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
•
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
DERSOM VEKLURY ER FORSKREVET TIL BARNET DITT, VÆR OPPMERKSOM PÅ AT
ALL INFORMASJONEN I DETTE
PAKNINGSVEDLEGGET ER TILTENKT BARNET DITT (I DETTE TILFELLET SKAL DU
LESE «BARNET DITT» I STEDET FOR
«DU/DEG»).
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Veklury er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Veklury
3.
Hvordan Veklury blir gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan Veklury oppbevares
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA VEKLURY ER OG HVA DET BRUKES MOT
Virkestoffet i Veklury er remdesivir. Dette er et antiviralt
legemiddel som brukes til å behandle
covid-19.
Covid-19 skyldes et virus som kalles et koronavirus. Veklury hindrer
viruset i cellene i å reprodusere
seg, og dette hindrer at viruset mangedobles i kroppen. Dette kan
hjelpe kroppen med å bekjempe
virusinfeksjonen og kan bidra til at du blir raskere frisk.
Veklury vil bli gitt for behandling av covid-19 hos:
•
voksne og barn (fra minst 4 ukers alder og som veier minst 3 kg) som
har
lungebetennelse, og som trenger ekstra oksygen for å hjelpe dem med
å puste, men som
ikke er på kunstig ventilasjon (når mekaniske hjelpemidler brukes
til å hjelpe eller erstatte
natu

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Veklury 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 100 mg remdesivir. Etter rekonstitusjon
inneholder hvert hetteglass
5 mg/ml remdesiviroppløsning.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hvert hetteglass inneholder 3 g betadekssulfobutyleternatrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til
konsentrat).
Hvitt til off-white til gult pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Veklury er indisert til behandling av koronavirussykdom 2019
(covid-19) hos:
•
voksne og pediatriske pasienter (fra minst 4 ukers alder og som veier
minst 3 kg) med
pneumoni som krever oksygenbehandling (oksygen ved lav eller høy
strømning eller
annen ikke-invasiv ventilasjon på begynnelsen av behandlingen)
•
voksne og pediatriske pasienter (som veier minst 40 kg) som ikke
krever
oksygenbehandling, og som står i fare for å utvikle alvorlig
covid-19
(se pkt. 5.1)
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Pasienter skal overvåkes mens de får remdesivir (se pkt. 4.4).
Pasienter som får remdesivir poliklinisk skal overvåkes i henhold
til lokal medisinsk praksis. Skal
brukes under forhold der behandling av alvorlige
overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, er
mulig.
3
Dosering
TABELL 1:
ANBEFALT DOSE HOS VOKSNE OG PEDIATRISKE PASIENTER
GITT SOM INTRAVENØS INFUSJON
VOKSNE
PEDIATRISKE PASIENTER
(SOM VEIER MINST
40 KG)
PEDIATRISKE PASIENTER FRA
MINST 4 UKERS ALDER (SOM
VEIER MINST 3 KG, MEN
MINDRE ENN 40 KG)
DAG 1
(ENKEL STARTDOSE)
200 mg
200 mg
5 mg/kg
DAG 2 OG FREMOVER
(ÉN GANG DAGLIG)
100 mg
100 mg
2,5 mg/kg
TABELL 2:
BEHANDLINGSVARIGHET
_ _
VOKSNE_ _
PEDIATRISKE PASIEN