देश: ब्राज़ील
भाषा: पुर्तगाली
स्रोत: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
panitumumabe
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA.
ANTINEOPLASICO
panitumumabe
ANTINEOPLASICO
20 MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 5 ML - 1024400020011 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO; 20 MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 20 ML - 1024400020028 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO
Válido
2015-04-20
A Vectibix® (panitumumabe) Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda Solução para diluição para infusão 20 mg/mL 1 VECTIBIX ® PANITUMUMABE APRESENTAÇÕES Solução para diluição para infusão 20 mg/mL em frascos de 5 mL. USO INTRAVENOSO USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS COMPOSIÇÃO Cada mL contém: 20 MG/ML panitumumabe................................................................................................................................... 20 mg Excipientes: cloreto de sódio, acetato de sódio triidratado, ácido acético glacial, água para injetáveis.…………………................................................................................................................. q.s.p. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? VECTIBIX é indicado para o tratamento de câncer colorretal metastático (câncer intestinal) em pacientes adultos com um certo tipo de tumor conhecido como “Tumor _RAS_ tipo selvagem”. VECTIBIX é indicado isolado ou em combinação com quimioterapia à base de irinotecano ou oxaliplatina. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? VECTIBIX contém o princípio ativo panitumumabe, que pertence a um grupo de medicamentos chamado anticorpos monoclonais. Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se agregam (ligam-se) especificamente a outras proteínas específicas no corpo. O panitumumabe reconhece e se liga especificamente a uma proteína conhecida como receptor do fator de crescimento epidérmico ( _EGFR_ ), encontrado na superfície de algumas células cancerígenas. Quando os fatores de crescimento (outras proteínas do corpo) se ligam ao _EGFR_ , a célula cancerígena é estimulada a crescer e se dividir. O panitumumabe se liga ao _EGFR_ e evita que as células cancerígenas recebam as mensagens que necessitam para crescer e se dividirem. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não utilize VECTIBIXse tiver apresentado uma reação alérgica grave ou de risco à vida (hipersensibilidade) a panitumumabe ou qualquer outro ingredie पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
A Vectibix® (panitumumabe) Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda Solução para diluição para infusão 20 mg/mL 1 VECTIBIX ® PANITUMUMABE APRESENTAÇÕES Solução para diluição para infusão 20 mg/mL em frascos de 5 mL. USO INTRAVENOSO USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS COMPOSIÇÃO Cada mL contém: 20 MG/ML panitumumabe........................................................................................................................................................................... 20 mg Excipientes: cloreto de sódio, acetato de sódio triidratado, ácido acético glacial, água para injetáveis.………………….................... q.s.p. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES VECTIBIX é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer colorretal metastático _RAS_ tipo selvagem (CCRm): • em primeira linha em combinação com oxaliplatina ou irinotecano com 5-fluoruracila (5-FU) e leucovorina (consulte “EFICÁCIA CLÍNICA EM COMBINAÇÃO COM QUIMIOTERAPIA” ); • em segunda linha em combinação com irinotecano, 5-fluoruracila (5-FU) e leucovorina para pacientes que receberam quimioterapia de primeira linha à base de fluoropirimidina (excluindo irinotecano); • como monoterapia após falha com regimes de quimioterapia contendo fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA EFICÁCIA CLÍNICA EM MONOTERAPIA Estudou-se a eficácia de VECTIBIX como monoterapia em pacientes com CCRm com progressão da doença durante ou após a quimioterapia anterior, em estudos abertos com braço único (585 pacientes) e em dois estudos randomizados, controlados _versus _ melhor terapia de suporte (463 pacientes) e _versus _ cetuximabe (1.010 pacientes). Foi conduzido um estudo multinacional, randomizado, controlado em 463 pacientes com carcinoma do cólon ou reto metastático com expressão de _EGFR_ após falha confirmada de regimes contendo oxaliplatina e irinotecano. Os pacientes foram randomizados 1:1 para receber VECTIBIX em dose de 6 mg/kg ad पूरा दस्तावेज़ पढ़ें