VECTIBIX

Pays: Brésil

Langue: portugais

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingrédients actifs:

panitumumabe

Disponible depuis:

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA.

Code ATC:

ANTINEOPLASICO

DCI (Dénomination commune internationale):

panitumumabe

Domaine thérapeutique:

ANTINEOPLASICO

Descriptif du produit:

20 MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 5 ML - 1024400020011 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO; 20 MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 20 ML - 1024400020028 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO

Statut de autorisation:

Válido

Date de l'autorisation:

2015-04-20

Notice patient

A
Vectibix®
(panitumumabe)
Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda
Solução para diluição para infusão
20 mg/mL
1
VECTIBIX
®
PANITUMUMABE
APRESENTAÇÕES
Solução para diluição para infusão 20 mg/mL em frascos de 5 mL.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
20 MG/ML
panitumumabe...................................................................................................................................
20 mg
Excipientes: cloreto de sódio, acetato de sódio triidratado, ácido
acético glacial, água para
injetáveis.………………….................................................................................................................
q.s.p.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
VECTIBIX é indicado para o tratamento de câncer colorretal
metastático (câncer intestinal) em pacientes
adultos com um certo tipo de tumor conhecido como “Tumor
_RAS_
tipo selvagem”. VECTIBIX é indicado
isolado ou em combinação com quimioterapia à base de irinotecano ou
oxaliplatina.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
VECTIBIX contém o princípio ativo panitumumabe, que pertence a um
grupo de medicamentos chamado
anticorpos monoclonais. Os anticorpos monoclonais são proteínas que
reconhecem e se agregam (ligam-se)
especificamente a outras proteínas específicas no corpo.
O panitumumabe reconhece e se liga especificamente a uma proteína
conhecida como receptor do fator de
crescimento epidérmico (
_EGFR_
), encontrado na superfície de algumas células cancerígenas. Quando
os fatores
de crescimento (outras proteínas do corpo) se ligam ao
_EGFR_
, a célula cancerígena é estimulada a crescer e se
dividir. O panitumumabe se liga ao
_EGFR_
e evita que as células cancerígenas recebam as mensagens que
necessitam para crescer e se dividirem.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize VECTIBIXse tiver apresentado uma reação alérgica grave
ou de risco à vida (hipersensibilidade) a
panitumumabe ou qualquer outro ingredie

Résumé des caractéristiques du produit

A
Vectibix®
(panitumumabe)
Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda
Solução para diluição para infusão
20 mg/mL
1
VECTIBIX
®
PANITUMUMABE
APRESENTAÇÕES
Solução para diluição para infusão 20 mg/mL em frascos de 5 mL.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
20 MG/ML
panitumumabe...........................................................................................................................................................................
20 mg
Excipientes:
cloreto
de
sódio,
acetato
de
sódio
triidratado,
ácido
acético
glacial,
água
para
injetáveis.…………………....................
q.s.p.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
VECTIBIX é indicado para o tratamento de pacientes adultos com
câncer colorretal metastático
_RAS_
tipo selvagem (CCRm):
•
em primeira linha em combinação com oxaliplatina ou irinotecano com
5-fluoruracila (5-FU) e leucovorina (consulte
“EFICÁCIA
CLÍNICA EM COMBINAÇÃO COM QUIMIOTERAPIA”
);
•
em
segunda
linha
em
combinação
com
irinotecano,
5-fluoruracila
(5-FU)
e
leucovorina
para
pacientes
que
receberam
quimioterapia de primeira linha à base de fluoropirimidina (excluindo
irinotecano);
•
como monoterapia após falha com regimes de quimioterapia contendo
fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
EFICÁCIA CLÍNICA EM MONOTERAPIA
Estudou-se a eficácia de VECTIBIX como monoterapia em pacientes com
CCRm com progressão da doença durante ou após a
quimioterapia anterior, em estudos abertos com braço único (585
pacientes) e em dois estudos randomizados, controlados
_versus _
melhor
terapia de suporte (463 pacientes) e
_versus _
cetuximabe (1.010 pacientes).
Foi conduzido um estudo multinacional, randomizado, controlado em 463
pacientes com carcinoma do cólon ou reto metastático com
expressão de
_EGFR_
após falha confirmada de regimes contendo oxaliplatina e irinotecano.
Os pacientes foram randomizados 1:1 para
receber VECTIBIX em dose de 6 mg/kg ad