देश: जर्मनी
भाषा: जर्मन
स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Varicella-Virus, Stamm OKA, lebend, attenuiert
Orifarm GmbH (3237116)
Varicella Virus strain OKA, live attenuated
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Teil 1 - Pulver; Varicella-Virus, Stamm OKA, lebend, attenuiert (31436) 1350 Pocken- und Plaque-bildende Einheit
Information nicht vorhanden
erloschen
2012-03-08
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER VARIVAX PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSSUSPENSION Varizellen (Windpocken)-Lebendimpfstoff Für Säuglinge ab 12 Monaten, Kinder und Erwachsene LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE BZW. IHR KIND MIT DIESEM IMPFSTOFF GEIMPFT WERDEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie bzw. Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist VARIVAX und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von VARIVAX beachten? 3. Wie ist VARIVAX anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist VARIVAX aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST VARIVAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? VARIVAX ist ein Impfstoff, der hilft, Erwachsene und Kinder gegen Varizellen (Windpocken) zu schützen. Impfstoffe werden verabreicht, um Sie bzw. Ihr Kind vor Infektionskrankheiten zu schützen. VARIVAX kann ab 12 Monaten angewendet werden. VARIVAX kann auch bei Personen ohne Windpocken in der Vorgeschichte angewendet werden, die in Kontakt mit an Windpocken erkrankten Personen gekommen sind. Wird der Impfstoff innerhalb von 3 Tagen nach einer möglichen Ansteckung verabreicht, kann eine Erkrankung verhindert oder der Krankheitsverlauf abgemildert werden. Darüber hinaus gibt es Hinweise, dass auch eine Impfung bis zu 5 Tagen nach einer möglichen Ansteckung den Krankheitsverlauf abmildern kann. Wie bei anderen Impfungen auch schützt VARIVAX möglicherweise nicht alle Personen vor einer Windpockenerkrankung. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VARIVA पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Varizellen-Lebendimpfstoff 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält: Varicella-Virus**, Stamm Oka/Merck (lebend, attenuiert) mind. 1.350 PBE*** ** Gezüchtet in humanen diploiden Zellen (MRC-5) *** Plaquebildende Einheiten Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Weißes bis cremefarbenes Pulver und klares, farbloses flüssiges Lösungsmittel 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE VARIVAX ist indiziert zur Impfung gegen Varizellen ab 12 Monaten. VARIVAX kann auch an empfängliche Personen im Rahmen der postexpositionellen Varizellen-Prophylaxe verabreicht werden. Eine Impfung innerhalb von 3 Tagen nach Exposition kann den Ausbruch einer klinisch manifesten Infektion verhindern oder ihren Verlauf abmildern. Darüber hinaus stehen in begrenztem Umfang Daten zur Verfügung, die belegen, dass auch eine Impfung bis zu 5 Tagen nach Exposition den Verlauf der Infektion abmildern kann (siehe Abschnitt 5.1). VARIVAX sollte gemäß den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG DOSIERUNG Personen ab 12 Monaten erhalten 2 Dosen VARIVAX, um einen optimalen Schutz vor Varizellen zu gewährleisten (siehe Abschnitt 5.1). Zwischen der ersten und zweiten Dosis VARIVAX muss ein Mindestabstand von einem Monat eingehalten werden. In klinischen Studien betrugen die Abstände zwischen den Dosen 1 Monat bis 6 Jahre (siehe Abschnitt 5.1). In welchem Abstand die zweite Dosis verabreicht wird, kann je nach den offiziellen Impfempfehlungen unterschiedlich sein. VARIVAX sollte Personen unter 12 Monaten nicht verabreicht werden. _Hinweis: Offizielle Impfempfehlungen können hinsichtlich der Zahl der erforderlichen Impfdosen von Varizellen-_ _Impfstoffen (zwei Dosen oder eine Dosis) und hinsich पूरा दस्तावेज़ पढ़ें