Varivax

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Varicella-Virus, Stamm OKA, lebend, attenuiert

Verfügbar ab:

Orifarm GmbH (3237116)

INN (Internationale Bezeichnung):

Varicella Virus strain OKA, live attenuated

Darreichungsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver; Varicella-Virus, Stamm OKA, lebend, attenuiert (31436) 1350 Pocken- und Plaque-bildende Einheit

Verabreichungsweg:

Information nicht vorhanden

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2012-03-08

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
VARIVAX
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSSUSPENSION
Varizellen (Windpocken)-Lebendimpfstoff
Für Säuglinge ab 12 Monaten, Kinder und Erwachsene
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
BZW. IHR KIND MIT DIESEM IMPFSTOFF GEIMPFT
WERDEN.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie bzw. Ihr Kind erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist VARIVAX und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von VARIVAX beachten?
3. Wie ist VARIVAX anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist VARIVAX aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST VARIVAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
VARIVAX ist ein Impfstoff, der hilft, Erwachsene und Kinder gegen
Varizellen (Windpocken) zu schützen. Impfstoffe
werden verabreicht, um Sie bzw. Ihr Kind vor Infektionskrankheiten zu
schützen.
VARIVAX kann ab 12 Monaten angewendet werden.
VARIVAX kann auch bei Personen ohne Windpocken in der Vorgeschichte
angewendet werden, die in Kontakt mit an
Windpocken erkrankten Personen gekommen sind.
Wird der Impfstoff innerhalb von 3 Tagen nach einer möglichen
Ansteckung verabreicht, kann eine Erkrankung
verhindert oder der Krankheitsverlauf abgemildert werden. Darüber
hinaus gibt es Hinweise, dass auch eine Impfung bis
zu 5 Tagen nach einer möglichen Ansteckung den Krankheitsverlauf
abmildern kann.
Wie
bei
anderen
Impfungen
auch
schützt
VARIVAX
möglicherweise
nicht
alle
Personen
vor
einer
Windpockenerkrankung.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VARIVA

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VARIVAX
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Varizellen-Lebendimpfstoff
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält:
Varicella-Virus**, Stamm Oka/Merck (lebend, attenuiert)
mind. 1.350 PBE***
** Gezüchtet in humanen diploiden Zellen (MRC-5)
*** Plaquebildende Einheiten
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Weißes bis cremefarbenes Pulver und klares, farbloses flüssiges
Lösungsmittel
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
VARIVAX ist indiziert zur Impfung gegen Varizellen ab 12 Monaten.
VARIVAX kann auch an empfängliche Personen im Rahmen der
postexpositionellen Varizellen-Prophylaxe verabreicht
werden. Eine Impfung innerhalb von 3 Tagen nach Exposition kann den
Ausbruch einer klinisch manifesten Infektion
verhindern oder ihren Verlauf abmildern. Darüber hinaus stehen in
begrenztem Umfang Daten zur Verfügung, die
belegen, dass auch eine Impfung bis zu 5 Tagen nach Exposition den
Verlauf der Infektion abmildern kann (siehe
Abschnitt 5.1).
VARIVAX sollte gemäß den offiziellen Impfempfehlungen angewendet
werden.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Personen ab 12 Monaten erhalten 2 Dosen VARIVAX, um einen optimalen
Schutz vor Varizellen zu gewährleisten
(siehe Abschnitt 5.1). Zwischen der ersten und zweiten Dosis VARIVAX
muss ein Mindestabstand von einem Monat
eingehalten werden. In klinischen Studien betrugen die Abstände
zwischen den Dosen 1 Monat bis 6 Jahre (siehe
Abschnitt 5.1). In welchem Abstand die zweite Dosis verabreicht wird,
kann je nach den offiziellen Impfempfehlungen
unterschiedlich sein.
VARIVAX sollte Personen unter 12 Monaten nicht verabreicht werden.
_Hinweis: Offizielle Impfempfehlungen können hinsichtlich der Zahl
der erforderlichen Impfdosen von Varizellen-_
_Impfstoffen (zwei Dosen oder eine Dosis) und hinsich