VARIVAX por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben

देश: हंगरी

भाषा: हंगेरियाई

स्रोत: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

सक्रिय संघटक:

vakcina (virális)

थमां उपलब्ध:

MSD Pharma Hungary Kft.

ए.टी.सी कोड:

J07BK01

INN (इंटरनेशनल नाम):

vaccine (viral)

पैकेज में यूनिट:

1x injekciós üvegben (tű nélkül) 10x injekciós üvegben (tű nélkül) 1x injekciós üvegben (tűvel) 10x injekciós üvegben (tűvel) 1x

वर्ग:

TK

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

उत्पाद समीक्षा:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - (tű nélkül) - OGYI-T-20120 / 01 - V - TK - igen; 10 X - injekciós üvegben - (tű nélkül) - OGYI-T-20120 / 02 - V - TK - igen; 1 X - injekciós üvegben - (2 db tűvel) - OGYI-T-20120 / 05 - V - TK - igen; 10 X - injekciós üvegben - (2 db tűvel) - OGYI-T-20120 / 06 - V - TK - igen

प्राधिकरण का दर्जा:

Önálló teljes

प्राधिकरण की तारीख:

2006-05-16

सूचना पत्रक

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VARIVAX POR ÉS OLDÓSZER SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
Bárányhimlő vakcina (élő)
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK VAGY GYERMEKÉNEK EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta
fel. Ne adja át a készítményt
másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a
betegsége tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Varivax és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Varivax alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Varivax-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Varivax-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VARIVAX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Varivax felnőttek és gyermekek bárányhimlős (varicella)
megbetegedése elleni védekezést segítő
vakcina. A vakcinák arra használatosak, hogy megvédjék Önt vagy
gyermekét a fertőző
megbetegedésektől.
A vakcina 12 hónapos és ennél idősebb személyeknek adható.
A Varivax – 9 hónapos kortól – csecsemőknek is beadható
rendkívüli körülmények esetén, például, ha
azt a nemzeti oltási kampány előírja, illetve járványveszély
esetén.
A Varivax olyan személyeknek is adható, akiknek bárányhimlős
megbetegedéséről nincs ismeret, de
bárányhimlős személlyel közvetlen kapcsolatba kerültek.
A védőolt�

उत्पाद विशेषताएं

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Varivax por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött
fecskendőben
Bárányhimlő vakcina (élő)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Elkészítés után egy adag (0,5 ml) tartalma:
Bárányhimlő vírus* Oka/Merck törzs (élő, attenuált) legalább
1350 PFU**
* humán diploid sejteken (MRC-5) előállítva
** PFU = plakk-formáló egység
A vakcina nyomokban neomicint tartalmazhat (lásd 4.3 és 4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.
Fehér vagy törtfehér por és tiszta, színtelen oldószer.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Varivax javallott 12 hónapos és annál idősebb személyek
bárányhimlő megbetegedésének
elsődleges megelőzésére aktív immunizálással (lásd 4.2 és 5.1
pont).
A Varivax beadható csecsemőknek 9 hónapos kortól, olyan
különleges körülmények esetén, mint
például a nemzeti oltási kampány előírásai miatt, vagy
járványveszélyben (lásd 4.2, 4.5 és 5.1 pont).
Varivax adható azon fogékony személyeknek is, akik bárányhimlő
vírus expozíciónak voltak kitéve.
Az expozíciót követően 3 napon belül beadott vakcina megelőzheti
a klinikai tünetekkel járó fertőzést
vagy módosíthatja a fertőzés lefolyását. Ezenfelül,
korlátozott adatok azt mutatják, hogy a fertőzést
követő 5 napon belül beadott vakcina módosíthatja a fertőzés
lefolyását (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_Adagolás_
A Varivax-ot a vonatkozó hivatalos ajánlások szerint kell
alkalmazni.
9
hónaposnál fiatalabb személyek
A Varivax 9 hónaposnál fiatalabb személyeknek nem adható.
9
hónaposnál idősebb személyek
Az alanyoknak két adag Varivax-ot kell kapniuk a varicella elleni
optimális védelem biztosítása
érdekében (lásd 5.1 pont).
OGYÉI/32984/2023

9–12 hónapos személyek
Ha a vakcinációt 9–12 hónapos korban kezdik el, egy második
adagra van szükség, és a két
adag bead�