País: Hungría
Idioma: húngaro
Fuente: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
vakcina (virális)
MSD Pharma Hungary Kft.
J07BK01
vaccine (viral)
1x injekciós üvegben (tű nélkül) 10x injekciós üvegben (tű nélkül) 1x injekciós üvegben (tűvel) 10x injekciós üvegben (tűvel) 1x
TK
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - (tű nélkül) - OGYI-T-20120 / 01 - V - TK - igen; 10 X - injekciós üvegben - (tű nélkül) - OGYI-T-20120 / 02 - V - TK - igen; 1 X - injekciós üvegben - (2 db tűvel) - OGYI-T-20120 / 05 - V - TK - igen; 10 X - injekciós üvegben - (2 db tűvel) - OGYI-T-20120 / 06 - V - TK - igen
Önálló teljes
2006-05-16
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA VARIVAX POR ÉS OLDÓSZER SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN Bárányhimlő vakcina (élő) MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK VAGY GYERMEKÉNEK EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Varivax és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Varivax alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Varivax-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Varivax-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VARIVAX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Varivax felnőttek és gyermekek bárányhimlős (varicella) megbetegedése elleni védekezést segítő vakcina. A vakcinák arra használatosak, hogy megvédjék Önt vagy gyermekét a fertőző megbetegedésektől. A vakcina 12 hónapos és ennél idősebb személyeknek adható. A Varivax – 9 hónapos kortól – csecsemőknek is beadható rendkívüli körülmények esetén, például, ha azt a nemzeti oltási kampány előírja, illetve járványveszély esetén. A Varivax olyan személyeknek is adható, akiknek bárányhimlős megbetegedéséről nincs ismeret, de bárányhimlős személlyel közvetlen kapcsolatba kerültek. A védőolt Leer el documento completo
1. A GYÓGYSZER NEVE Varivax por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben Bárányhimlő vakcina (élő) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Elkészítés után egy adag (0,5 ml) tartalma: Bárányhimlő vírus* Oka/Merck törzs (élő, attenuált) legalább 1350 PFU** * humán diploid sejteken (MRC-5) előállítva ** PFU = plakk-formáló egység A vakcina nyomokban neomicint tartalmazhat (lásd 4.3 és 4.4 pont). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz. Fehér vagy törtfehér por és tiszta, színtelen oldószer. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Varivax javallott 12 hónapos és annál idősebb személyek bárányhimlő megbetegedésének elsődleges megelőzésére aktív immunizálással (lásd 4.2 és 5.1 pont). A Varivax beadható csecsemőknek 9 hónapos kortól, olyan különleges körülmények esetén, mint például a nemzeti oltási kampány előírásai miatt, vagy járványveszélyben (lásd 4.2, 4.5 és 5.1 pont). Varivax adható azon fogékony személyeknek is, akik bárányhimlő vírus expozíciónak voltak kitéve. Az expozíciót követően 3 napon belül beadott vakcina megelőzheti a klinikai tünetekkel járó fertőzést vagy módosíthatja a fertőzés lefolyását. Ezenfelül, korlátozott adatok azt mutatják, hogy a fertőzést követő 5 napon belül beadott vakcina módosíthatja a fertőzés lefolyását (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS _Adagolás_ A Varivax-ot a vonatkozó hivatalos ajánlások szerint kell alkalmazni. 9 hónaposnál fiatalabb személyek A Varivax 9 hónaposnál fiatalabb személyeknek nem adható. 9 hónaposnál idősebb személyek Az alanyoknak két adag Varivax-ot kell kapniuk a varicella elleni optimális védelem biztosítása érdekében (lásd 5.1 pont). OGYÉI/32984/2023 9–12 hónapos személyek Ha a vakcinációt 9–12 hónapos korban kezdik el, egy második adagra van szükség, és a két adag bead Leer el documento completo