Vargatef
देश: यूरोपीय संघ
भाषा: यूनानी
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
सूचना पत्रक
(PIL)
13-11-2023
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
13-11-2023
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट
(PAR)
08-01-2015
सक्रिय संघटक:
nintedanib
थमां उपलब्ध:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ए.टी.सी कोड:
L01XE3
INN (इंटरनेशनल नाम):
nintedanib
चिकित्सीय समूह:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
चिकित्सीय क्षेत्र:
Καρκίνωμα, μη μικροκυτταρικός πνεύμονας
चिकित्सीय संकेत:
Vargatef ενδείκνυται σε συνδυασμό με docetaxel για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο, μεταστατικό ή τοπικά υποτροπιάζων μη μικροκυτταρικός καρκίνος πνεύμονα (ΜΜΚΠ) του αδενοκαρκινώματος όγκου ιστολογία μετά χημειοθεραπείας πρώτης γραμμής..
उत्पाद समीक्षा:
Revision: 18
प्राधिकरण का दर्जा:
Εξουσιοδοτημένο
प्राधिकरण की तारीख:
2014-11-21
सूचना पत्रक
36
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
37
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
VARGATEF 100 MG ΜΑΛΑΚΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
nintedanib
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Vargatef και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Vargatef
3.
Πώς να πάρετε το Vargatef
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Vargatef
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ VARGATEF ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊ
पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
उत्पाद विशेषताएं
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Vargatef 100 mg μαλακά καψάκια
Vargatef 150 mg μαλακά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Vargatef 100 mg μαλακά καψάκια
Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 100 mg
nintedanib (ως εσυλική).
_Έκδοχα με γνωστή δράση_
Κάθε καψάκιο περιέχει 1,2 mg λεκιθίνη
σόγιας.
Vargatef 150 mg μαλακά καψάκια
Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 150 mg
nintedanib (ως εσυλική).
_Έκδοχα με γνωστή δράση_
Κάθε καψάκιο περιέχει 1,8 mg λεκιθίνη
σόγιας.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Μαλακό καψάκιο (καψάκιο).
Vargatef 100 mg μαλακά καψάκια
Ροδακινί χρώματος, αδιαφανή, επιμήκη
καψάκια μαλακής ζελατίνης τα οποία
φέρουν τυπωμένα στη
μία πλευρά με μαύρο μελάνι το λογότυπο
της εταιρείας Boehringer Ingelheim και τον
αριθμό “100”.
Vargatef 150 mg μαλακά καψάκια
Καφέ χρώματος, αδιαφανή, επιμήκη
καψάκια μαλακής ζελατίνης τα οποία
φέρουν τυπωμένα στη μία
πλευρά με μαύρο μελάνι το λογότυπο της
εταιρείας Boehringer Ingelheim και τον αριθμό
“150”.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Vargatef ενδείκνυται σε συνδυασμό με
δοσεταξέλη για τη θεραπεία ενήλικων
ασθενών με τοπικά
προχωρημένο,
पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
