देश: जर्मनी
भाषा: जर्मन
स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Hepatitis A-Virus, Stamm CR 326F, inaktiviert
Abacus Medicine A/S (8124859)
J07BC02
Hepatitis A Virus strain CR 326F, inactivated
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Teil 1 - Injektionssuspension in einer Fertigspritze; Hepatitis A-Virus, Stamm CR 326F, inaktiviert (31428) 50 Antigen-Einheit (Impfstoff)
Injektion intramuskulär
erloschen
2018-08-22
de-pl-textentwurf-nachreichung-01-2017 1/9 GEBRAUCHSINFORMATION VAQTA (FERTIGSPRITZE) STAND: JANUAR 2017 de-pl-textentwurf-nachreichung-01-2017 2/9 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER VAQTA 50 E/1 ML INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE Hepatitis A-Impfstoff, inaktiviert, adsorbiert Für Erwachsene LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DIESEM IMPFSTOFF GEIMPFT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist VAQTA und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von VAQTA beachten? 3. Wie ist VAQTA anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist VAQTA aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VAQTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? VAQTA ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden zum Schutz vor Infektionskrankheiten verwendet. Sie regen den Körper an, einen Impfschutz gegen die jeweilige Erkrankung auszubilden. VAQTA wird zur vorbeugenden Impfung von Erwachsenen ab 18 Jahren gegen Erkrankungen angewendet, die durch Hepatitis A-Viren verursacht werden. Eine Hepatitis A-Infektion wird durch ein Virus verursacht, das die Leber angreift. Es kann über Nahrungsmittel oder Getränke aufgenommen werden, die Hepatitis A-Viren enthalten. Zu den Symptomen gehören Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) und allgemeines Unwohlsein. Wenn Ihnen VAQTA verabreicht wird, dann werden die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers einen Impfschutz (Antikörpe पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
de-spc-textentwurf-nachreichung-01-2017 1/13 FACHINFORMATION VAQTA KOMBINIERTE FACHINFORMATION FÜR FERTIGSPRITZEN UND DURCHSTECHFLASCHEN STAND: JANUAR 2017 de-spc-textentwurf-nachreichung-01-2017 2/13 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS VAQTA 50 E/1 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze Injektionssuspension in einer Durchstechflasche Hepatitis A-Impfstoff, inaktiviert, adsorbiert Für Erwachsene 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Impfdosis (1 ml) enthält: Wirkstoff: Hepatitis A-Virus, Stamm CR 326F, inaktiviert 1,2 50 E 3 1 gezüchtet in humanen diploiden Fibroblast-Zellen (MRC-5) 2 adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat (0,45 mg Al 3+ ) 3 Einheiten, ermittelt mit Hilfe eines internen Messverfahrens des Herstellers Merck Sharp & Dohme Corp. Während der Herstellung werden Neomycin und Formaldehyd verwendet; daher können Spuren dieser Stoffe im Impfstoff vorhanden sein (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension in einer Fertigspritze Injektionssuspension in einer Durchstechflasche 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE VAQTA wird zur aktiven präexpositionellen Prophylaxe vor einer durch das Hepatitis A-Virus hervorgerufenen Erkrankung angewendet. VAQTA wird für gesunde Erwachsene ab einem Alter von 18 Jahren empfohlen, die sich mit dem Hepatitis A-Virus infizieren und dieses weiter verbreiten könnten oder die durch eine Infektion mit dem Virus möglicherweise lebensgefährlich erkranken könnten (z. B. HIV-Infizierte oder Erwachsene mit Hepatitis C bei nachgewiesener Leberschädigung). Die Anwendung von VAQTA sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen erfolgen. Die STIKO-Empfehlungen (STIKO – Ständige Impfkommission am Robert Koch-Institut) sind unter anderem auf den Internetseiten des Robert Koch-Instituts einzusehen: www.stiko.de. Um die Bildung von schützenden Antikörpertitern zu ermöglichen, sollte die Grundimmunisierung mindestens 2, vorzugsweise jed पूरा दस्तावेज़ पढ़ें