VAQTA 50E/ 1ml

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Hepatitis A-Virus, Stamm CR 326F, inaktiviert

Verfügbar ab:

Abacus Medicine A/S (8124859)

ATC-Code:

J07BC02

INN (Internationale Bezeichnung):

Hepatitis A Virus strain CR 326F, inactivated

Darreichungsform:

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionssuspension in einer Fertigspritze; Hepatitis A-Virus, Stamm CR 326F, inaktiviert (31428) 50 Antigen-Einheit (Impfstoff)

Verabreichungsweg:

Injektion intramuskulär

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2018-08-22

Gebrauchsinformation

de-pl-textentwurf-nachreichung-01-2017
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GEBRAUCHSINFORMATION
VAQTA
(FERTIGSPRITZE)
STAND: JANUAR 2017
de-pl-textentwurf-nachreichung-01-2017
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VAQTA
50 E/1 ML
INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
Hepatitis A-Impfstoff, inaktiviert, adsorbiert
Für Erwachsene
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DIESEM IMPFSTOFF GEIMPFT
WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn
nicht an Dritte weiter.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist VAQTA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von VAQTA beachten?
3.
Wie ist VAQTA anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist VAQTA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VAQTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
VAQTA ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden zum Schutz vor
Infektionskrankheiten verwendet. Sie
regen den Körper an, einen Impfschutz gegen die jeweilige Erkrankung
auszubilden.
VAQTA wird zur vorbeugenden Impfung von Erwachsenen ab 18 Jahren gegen
Erkrankungen
angewendet, die durch Hepatitis A-Viren verursacht werden.
Eine Hepatitis A-Infektion wird durch ein Virus verursacht, das die
Leber angreift. Es kann über
Nahrungsmittel oder Getränke aufgenommen werden, die Hepatitis
A-Viren enthalten. Zu den
Symptomen gehören Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) und
allgemeines Unwohlsein.
Wenn Ihnen VAQTA verabreicht wird, dann werden die natürlichen
Abwehrmechanismen des
Körpers einen Impfschutz (Antikörpe

Fachinformation

de-spc-textentwurf-nachreichung-01-2017
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FACHINFORMATION
VAQTA
KOMBINIERTE FACHINFORMATION FÜR FERTIGSPRITZEN UND DURCHSTECHFLASCHEN
STAND: JANUAR 2017
de-spc-textentwurf-nachreichung-01-2017
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VAQTA
50 E/1 ml
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Injektionssuspension in einer Durchstechflasche
Hepatitis A-Impfstoff, inaktiviert, adsorbiert
Für Erwachsene
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Impfdosis (1 ml) enthält:
Wirkstoff:
Hepatitis A-Virus, Stamm CR 326F, inaktiviert
1,2
50 E
3
1
gezüchtet in humanen diploiden Fibroblast-Zellen (MRC-5)
2
adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat (0,45 mg Al
3+
)
3
Einheiten, ermittelt mit Hilfe eines internen Messverfahrens des
Herstellers Merck Sharp & Dohme
Corp.
Während der Herstellung werden Neomycin und Formaldehyd verwendet;
daher können Spuren
dieser Stoffe im Impfstoff vorhanden sein (siehe Abschnitte 4.3 und
4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Injektionssuspension in einer Durchstechflasche
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
VAQTA wird zur aktiven präexpositionellen Prophylaxe vor einer durch
das Hepatitis A-Virus
hervorgerufenen Erkrankung angewendet. VAQTA wird für gesunde
Erwachsene ab einem Alter von
18 Jahren empfohlen, die sich mit dem Hepatitis A-Virus infizieren und
dieses weiter verbreiten
könnten oder die durch eine Infektion mit dem Virus möglicherweise
lebensgefährlich erkranken
könnten (z. B. HIV-Infizierte oder Erwachsene mit Hepatitis C bei
nachgewiesener Leberschädigung).
Die Anwendung von VAQTA sollte entsprechend den offiziellen
Empfehlungen erfolgen. Die
STIKO-Empfehlungen (STIKO – Ständige Impfkommission am Robert
Koch-Institut) sind unter
anderem auf den Internetseiten des Robert Koch-Instituts einzusehen:
www.stiko.de.
Um die Bildung von schützenden Antikörpertitern zu ermöglichen,
sollte die Grundimmunisierung
mindestens 2, vorzugsweise jed