देश: डेनमार्क
भाषा: डेनिश
स्रोत: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
VALGANCICLOVIRHYDROCHLORID
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
J05AB14
VALGANCICLOVIRHYDROCHLORID
450 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
2004-03-03
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN VALCYTE, 450 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER valganciclovir LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Valcyte til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her (se pkt. 4). Da indlægssedlen for Valcyte opdateres løbende, findes der muligvis en nyere udgave af denne indlægsseddel. Den nyeste udgave kan findes på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Valcyte 3. Sådan skal du tage Valcyte 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Valcyte hører til en gruppe af lægemidler, som virker ved direkte at forhindre vækst af virus. Det aktive indholdsstof, valganciclovir, omdannes i kroppen til ganciclovir. Ganciclovir forhindrer et virus kaldet cytomegalovirus (CMV) i at dele sig og trænge ind i de raske celler. Hos patienter med nedsat immunforsvar, kan CMV forårsage infektioner i kroppens organer. Dette kan være livstruende. Valcyte bruges til: • behandlingen af CMV-infektioner i øjets nethinde hos voksne patienter med erhvervet immundefektsyndrom (aids). CMV-infektioner i øjets nethinde kan være årsag til synsproblemer og endda blindhed. • forebyggelse af CMV-infektioner hos voksne og børn, der ikke er smittet med CMV, men som er transplanteret med et organ fra en donor, som var smittet med CMV. Lægen kan have givet dig Valcyte for noget andet. Følg altid lægens anvisning. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VALCYTE TAG IKKE VALCYTE: - hvis du er al पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
14. DECEMBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR VALCYTE, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 21231 1. LÆGEMIDLETS NAVN Valcyte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 496,3 mg valganciclovir hydrochlorid svarende til 450 mg valganciclovir (som fri base). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Lyserøde, konvekse ovale filmovertrukne tabletter, præget med ”VGC” på den ene side og med ”450” på den anden. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Valcyte er indiceret til induktions- og vedligeholdelsesbehandling af cytomegalovirus (CMV) retinitis hos voksne patienter med erhvervet immundefekt syndrom (AIDS). Valcyte er indiceret til forebyggelse af CMV-sygdom hos CMV-negative voksne og børn (fra fødsel til 18 år), der er transplanteret med et organ fra en CMV-positiv donor. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering ADVARSEL – FOR AT UNDGÅ OVERDOSERING ER DET VIGTIGT NØJE AT OVERHOLDE DE ANBEFALEDE DOSER (SE PKT. 4.4 OG 4.9). _dk_hum_33226_spc.doc_ _Side 1 af 23_ Valganciclovir metaboliseres hurtigt og ekstensivt til ganciclovir efter oral administration. Oral valganciclovir 900 mg to gange daglig er terapeutisk ækvivalent med i.v. ganciclovir 5 mg/kg to gange daglig. BEHANDLING AF CYTOMEGALOVIRUS (CMV) RETINITIS _Voksne patienter_ _Induktionsbehandling af CMV-retinitis_ Den anbefalede dosis til patienter med aktiv CMV-retinitis er 900 mg valganciclovir (to Valcyte tabletter á 450 mg) to gange daglig i 21 dage, og den bør om muligt indtages sammen med føde. Længerevarende induktionsbehandling kan forøge risikoen for knoglemarvstoksicitet (se pkt. 4.4). _Vedligeholdelsesbehandling af CMV-retinitis_ Efter induktionsbehandling eller hos patienter med inaktiv retinitis er den anbefalede dosis 900 mg valganciclovir (to Valcyte tabletter á 450 mg) én gang daglig, og den bør om muligt indtages sammen med føde. Hos patienter med retinitis, som forværres, kan induktionsbehandlingen gentages, idet risi पूरा दस्तावेज़ पढ़ें