Valcyte 450 mg filmovertrukne tabletter

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

VALGANCICLOVIRHYDROCHLORID

Available from:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC code:

J05AB14

INN (International Name):

VALGANCICLOVIRHYDROCHLORID

Dosage:

450 mg

Pharmaceutical form:

filmovertrukne tabletter

Authorization status:

Markedsført

Authorization date:

2004-03-03

Patient Information leaflet

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VALCYTE, 450 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
valganciclovir
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Valcyte til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her (se pkt. 4).
Da indlægssedlen for Valcyte opdateres løbende, findes der muligvis
en nyere udgave af denne
indlægsseddel. Den nyeste udgave kan findes på
www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Valcyte
3.
Sådan skal du tage Valcyte
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Valcyte hører til en gruppe af lægemidler, som virker ved direkte at
forhindre vækst af virus. Det
aktive indholdsstof, valganciclovir, omdannes i kroppen til
ganciclovir. Ganciclovir forhindrer et virus
kaldet cytomegalovirus (CMV) i at dele sig og trænge ind i de raske
celler. Hos patienter med nedsat
immunforsvar, kan CMV forårsage infektioner i kroppens organer. Dette
kan være livstruende.
Valcyte bruges til:
•
behandlingen af CMV-infektioner i øjets nethinde hos voksne patienter
med erhvervet
immundefektsyndrom (aids). CMV-infektioner i øjets nethinde kan være
årsag til
synsproblemer og endda blindhed.
•
forebyggelse af CMV-infektioner hos voksne og børn, der ikke er
smittet med CMV, men som
er transplanteret med et organ fra en donor, som var smittet med CMV.
Lægen kan have givet dig Valcyte for noget andet. Følg altid lægens
anvisning.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VALCYTE
TAG IKKE VALCYTE:
-
hvis du er al

Summary of Product characteristics

14. DECEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VALCYTE, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
21231
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Valcyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 496,3 mg valganciclovir
hydrochlorid svarende til
450 mg valganciclovir (som fri base).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Lyserøde, konvekse ovale filmovertrukne tabletter, præget med
”VGC” på den ene side og
med ”450” på den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Valcyte er indiceret til induktions- og vedligeholdelsesbehandling af
cytomegalovirus
(CMV) retinitis hos voksne patienter med erhvervet immundefekt syndrom
(AIDS).
Valcyte er indiceret til forebyggelse af CMV-sygdom hos CMV-negative
voksne og børn
(fra fødsel til 18 år), der er transplanteret med et organ fra en
CMV-positiv donor.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
ADVARSEL – FOR AT UNDGÅ OVERDOSERING ER DET VIGTIGT NØJE AT
OVERHOLDE DE ANBEFALEDE
DOSER (SE PKT. 4.4 OG 4.9).
_dk_hum_33226_spc.doc_
_Side 1 af 23_
Valganciclovir metaboliseres hurtigt og ekstensivt til ganciclovir
efter oral administration.
Oral valganciclovir 900 mg to
gange daglig er terapeutisk ækvivalent med i.v.
ganciclovir 5 mg/kg to gange daglig.
BEHANDLING AF CYTOMEGALOVIRUS (CMV) RETINITIS
_Voksne patienter_
_Induktionsbehandling af CMV-retinitis_
Den anbefalede dosis til patienter med aktiv CMV-retinitis er 900 mg
valganciclovir (to
Valcyte tabletter á 450 mg) to gange daglig i 21 dage, og den bør om
muligt indtages
sammen med føde. Længerevarende induktionsbehandling kan forøge
risikoen for
knoglemarvstoksicitet (se pkt. 4.4).
_Vedligeholdelsesbehandling af CMV-retinitis_
Efter induktionsbehandling eller hos patienter med inaktiv retinitis
er den anbefalede dosis
900 mg valganciclovir (to Valcyte tabletter á 450 mg) én gang
daglig, og den bør om
muligt indtages sammen med føde. Hos patienter med retinitis, som
forværres, kan
induktionsbehandlingen gentages, idet risi