UPTRAVI TABLET
देश: कनाडा
भाषा: अंग्रेज़ी
स्रोत: Health Canada
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
21-04-2022
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अनुरोध भेजा।
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सक्रिय संघटक:
SELEXIPAG
थमां उपलब्ध:
JANSSEN INC
ए.टी.सी कोड:
B01AC27
INN (इंटरनेशनल नाम):
SELEXIPAG
डोज़:
400MCG
फार्मास्यूटिकल फॉर्म:
TABLET
रचना:
SELEXIPAG 400MCG
प्रशासन का मार्ग:
ORAL
पैकेज में यूनिट:
60
प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:
Prescription
चिकित्सीय क्षेत्र:
VASODILATING AGENTS
उत्पाद समीक्षा:
Active ingredient group (AIG) number: 0157750002; AHFS:
प्राधिकरण का दर्जा:
APPROVED
प्राधिकरण की तारीख:
2016-01-20
उत्पाद विशेषताएं
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_EDMS-RIM-516055 v12.0 _
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PRODUCT MONOGRAPH
INCLUDING PATIENT MEDICATION INFORMATION
PR
UPTRAVI
®
Selexipag Film-coated tablets
200 mcg, 400 mcg, 600 mcg, 800 mcg, 1000 mcg, 1200 mcg, 1400 mcg, and
1600 mcg
Professed standard
Prostacyclin (PGI
2
) receptor (IP receptor) agonist
Janssen Inc
19 Green Belt Drive
Toronto, Ontario
M3C 1L9
www.janssen.com/canada
Date of Initial Authorization:
January 20, 2016
Date of Revision:
April 21, 2022
Submission Control Number: 258347
© 2022 Janssen Inc.
All trademarks used under licence.
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_EDMS-RIM-516055 v12.0 _
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RECENT MAJOR LABEL CHANGES
4 DOSAGE AND ADMINISTRATION, 4.2 Recommended Dose and Dosage
Adjustment, Dosage adjustment with co-administration of moderate
CYP2C8
inhibitors
06/2020
7 WARNINGS AND PRECAUTIONS
11/2021
TABLE OF CONTENTS
SECTIONS OR SUBSECTIONS THAT ARE NOT APPLICABLE AT THE TIME OF
AUTHORIZATION ARE NOT LISTED.
RECENT MAJOR LABEL CHANGES
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2
TABLE OF CONTENTS
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2
PART I: HEALTH PROFESSIONAL
INFORMATION...............................................................
4
1
INDICATIONS..............................................................................................................
4
1.1
Pediatrics
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4
1.2
Geriatrics............................................................................................................
4
2
CONTRAINDICATIONS
...............................................................................................
4
4
DOSAGE AND ADMINISTRATION
..............................................................................
4
4.2
Recommended Dose and Dosage Adjustment
.................................................
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