Ultibro Breezhaler 85 µg/1 doza+ 43 µg/1 doza prašak za inhalaciju, tvrda kapsula

देश: बोस्निया और हर्ज़ेगोविना

भाषा: क्रोएशियाई

स्रोत: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

सक्रिय संघटक:

glikopironijum bromid, indakaterol

थमां उपलब्ध:

Novartis BA d.o.o.

ए.टी.सी कोड:

R03AL04

INN (इंटरनेशनल नाम):

glikopironijum bromid, indakaterol

डोज़:

85 µg/1 doza+ 43 µg/1 doza

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

prašak za inhalaciju, tvrda kapsula

रचना:

Jedna kapsula sadrži: 143 mcg indakaterol maleata (što odgovara 110 mcg indakaterola), 63 mcg glikopironijum bromida (što odgovara 50 mcg glikopironijuma). Jedna isporučena doza (doza koja izađe iz nastavka za usta inhalatora) sadrži: 110 mcg indakaterol maleata (što odgovara 85 mcg indakaterola), 54 mcg glikopironijum bromida (što odgovara 43 mcg glikopironijuma).

पैकेज में यूनिट:

30 tvrdih kapsula sa praškom za inhalaciju (3 blistera sa po 10 kapsula) i inhalator, u kutiji

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

द्वारा बनाया गया:

NOVARTIS PHARMA Services AG

प्राधिकरण का दर्जा:

Važeći

प्राधिकरण की तारीख:

2020-05-12

सूचना पत्रक

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Ultibro Breezhaler
85 mcg/43 mcg
prašak za inhalaciju, tvrda kapsula
indakaterol, glikopironijum
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete
primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako
primijetite
bilo
koje
neželjeno
dejstvo,
potrebno
je
obavijestiti
ljekara,
farmaceuta
ili
medicinsku sestru. To uključuje i svako moguće neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je Ultibro Breezhaler i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati Ultibro Breezhaler
3.
Kako primjenjivati Ultibro Breezhaler
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati Ultibro Breezhaler
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
ŠTA JE ULTIBRO BREEZHALER I ZA ŠTA SE KORISTI
Šta je Ultibro Breezhaler
Ovaj lijek sadrži dvije aktivne supstance koje se zovu indakaterol i
glikopironijum. One pripadaju grupi
lijekova koji se nazivaju bronhodilatatorima.
Za šta se koristi Ultibro Breezhaler
Ovaj se lijek primjenjuje da bi olakšao disanje odraslim bolesnicima
koji imaju poteškoće u disanju
zbog bolesti pluća koja se naziva hroničnom opstruktivnom plućnom
bolešću (HOBP). Kod HOBP-a
mišići oko dišnih puteva se stežu. To otežava disanje. Ovaj lijek
blokira stezanje tih mišića u plućima,
zbog čega zrak lakše ulazi i izlazi iz pluća.
Ako koristite ovaj lijek jedanput na dan, pomoći će Vam da se smanje
učinci HOBP-a na Vaš
svakodnevni život.
2.
ŠTA TREBATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ULTIBRO
BREEZHALER
Nemojte primjenjivati Ultibro Breezhaler
-
ako ste alergični na indakaterol ili glikopironijum ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6).
Upozorenja

उत्पाद विशेषताएं

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Ultibro Breezhaler
85 mcg/43 mcg
prašak za inhalaciju, tvrda kapsula
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka kapsula sadrži 143 mikrograma indakaterol maleata, što
odgovara 110 mikrograma indakaterola i
63 mikrograma glikopironijum bromida, što odgovara 50 mikrograma
glikopironijuma.
Svaka
isporučena
doza
(doza
koja
izađe
iz
nastavka
za
usta
inhalatora)
sadrži
110 mikrograma
indakaterol maleata što odgovara 85 mikrograma indakaterola i 54
mikrograma glikopironijum bromida što
odgovara 43 mikrograma glikopironijuma.
Pomoćne supstance s poznatim učinkom
Svaka kapsula sadrži 23,5 mg laktoze (u obliku hidrata).
Za cjelokupan popis pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za inhalaciju, tvrda kapsula (prašak za inhalaciju).
Kapsule s prozirnom žutom kapicom i prozirnim tijelom koje sadrže
bijeli do gotovo bijeli prašak, sa šifrom
proizvoda „IGP110.50“ otisnutom plavom bojom ispod dvije plave
linije na tijelu i logom proizvođača
(
) otisnutim crnom bojom na kapici.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Ultibro Breezhaler je indiciran kao bronhodilatacijska terapija
održavanja za olakšavanje simptoma u
odraslih bolesnika s hroničnom opstruktivnom plućnom bolešću
(HOPB).
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Preporučena doza je inhalacija sadržaja jedne kapsule jedanput na
dan korištenjem Ultibro Breezhaler
inhalatora.
Preporučuje se da se Ultibro Breezhaler primjenjuje u isto vrijeme
svakoga dana. Ako se preskoči doza,
potrebno ju je uzeti čim prije istoga dana. Bolesnike treba uputiti
da ne primjenjuju više od jedne doze
dnevno.
Posebne populacije
Starija populacija
Ultibro Breezhaler se može koristiti u preporučenoj dozi u starijih
bolesnika (u dobi od 75 i više godina).
2
Ošte_ć_enje bubrega
Ultibro Breezhaler se može koristiti u preporučenoj dozi u bolesnika
s blagim do umjerenim oštećenjem
bubrega. U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili bolešću
bubrega u završn