البلد: البوسنة والهرسك
اللغة: الكرواتية
المصدر: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
glikopironijum bromid, indakaterol
Novartis BA d.o.o.
R03AL04
glikopironijum bromid, indakaterol
85 µg/1 doza+ 43 µg/1 doza
prašak za inhalaciju, tvrda kapsula
Jedna kapsula sadrži: 143 mcg indakaterol maleata (što odgovara 110 mcg indakaterola), 63 mcg glikopironijum bromida (što odgovara 50 mcg glikopironijuma). Jedna isporučena doza (doza koja izađe iz nastavka za usta inhalatora) sadrži: 110 mcg indakaterol maleata (što odgovara 85 mcg indakaterola), 54 mcg glikopironijum bromida (što odgovara 43 mcg glikopironijuma).
30 tvrdih kapsula sa praškom za inhalaciju (3 blistera sa po 10 kapsula) i inhalator, u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
NOVARTIS PHARMA Services AG
Važeći
2020-05-12
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Ultibro Breezhaler 85 mcg/43 mcg prašak za inhalaciju, tvrda kapsula indakaterol, glikopironijum Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. To uključuje i svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4. Šta se nalazi u ovom uputstvu: 1. Šta je Ultibro Breezhaler i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati Ultibro Breezhaler 3. Kako primjenjivati Ultibro Breezhaler 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati Ultibro Breezhaler 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. ŠTA JE ULTIBRO BREEZHALER I ZA ŠTA SE KORISTI Šta je Ultibro Breezhaler Ovaj lijek sadrži dvije aktivne supstance koje se zovu indakaterol i glikopironijum. One pripadaju grupi lijekova koji se nazivaju bronhodilatatorima. Za šta se koristi Ultibro Breezhaler Ovaj se lijek primjenjuje da bi olakšao disanje odraslim bolesnicima koji imaju poteškoće u disanju zbog bolesti pluća koja se naziva hroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (HOBP). Kod HOBP-a mišići oko dišnih puteva se stežu. To otežava disanje. Ovaj lijek blokira stezanje tih mišića u plućima, zbog čega zrak lakše ulazi i izlazi iz pluća. Ako koristite ovaj lijek jedanput na dan, pomoći će Vam da se smanje učinci HOBP-a na Vaš svakodnevni život. 2. ŠTA TREBATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ULTIBRO BREEZHALER Nemojte primjenjivati Ultibro Breezhaler - ako ste alergični na indakaterol ili glikopironijum ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). Upozorenja اقرأ الوثيقة كاملة
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Ultibro Breezhaler 85 mcg/43 mcg prašak za inhalaciju, tvrda kapsula 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka kapsula sadrži 143 mikrograma indakaterol maleata, što odgovara 110 mikrograma indakaterola i 63 mikrograma glikopironijum bromida, što odgovara 50 mikrograma glikopironijuma. Svaka isporučena doza (doza koja izađe iz nastavka za usta inhalatora) sadrži 110 mikrograma indakaterol maleata što odgovara 85 mikrograma indakaterola i 54 mikrograma glikopironijum bromida što odgovara 43 mikrograma glikopironijuma. Pomoćne supstance s poznatim učinkom Svaka kapsula sadrži 23,5 mg laktoze (u obliku hidrata). Za cjelokupan popis pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za inhalaciju, tvrda kapsula (prašak za inhalaciju). Kapsule s prozirnom žutom kapicom i prozirnim tijelom koje sadrže bijeli do gotovo bijeli prašak, sa šifrom proizvoda „IGP110.50“ otisnutom plavom bojom ispod dvije plave linije na tijelu i logom proizvođača ( ) otisnutim crnom bojom na kapici. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Ultibro Breezhaler je indiciran kao bronhodilatacijska terapija održavanja za olakšavanje simptoma u odraslih bolesnika s hroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (HOPB). 4.2 Doziranje i naČin primjene Doziranje Preporučena doza je inhalacija sadržaja jedne kapsule jedanput na dan korištenjem Ultibro Breezhaler inhalatora. Preporučuje se da se Ultibro Breezhaler primjenjuje u isto vrijeme svakoga dana. Ako se preskoči doza, potrebno ju je uzeti čim prije istoga dana. Bolesnike treba uputiti da ne primjenjuju više od jedne doze dnevno. Posebne populacije Starija populacija Ultibro Breezhaler se može koristiti u preporučenoj dozi u starijih bolesnika (u dobi od 75 i više godina). 2 Ošte_ć_enje bubrega Ultibro Breezhaler se može koristiti u preporučenoj dozi u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega. U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili bolešću bubrega u završn اقرأ الوثيقة كاملة