Tylucyl 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens

देश: नीदरलैंड

भाषा: डच

स्रोत: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

सक्रिय संघटक:

TYLOSINE

थमां उपलब्ध:

Vetoquinol B.V.

ए.टी.सी कोड:

QJ01FA90

INN (इंटरनेशनल नाम):

TYLOSINE

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Oplossing voor injectie

रचना:

TYLOSINE 200 mg/ml,

प्रशासन का मार्ग:

Intramusculair gebruik

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

चिकित्सीय समूह:

Runderen; Varkens

चिकित्सीय क्षेत्र:

Tylosin

उत्पाद समीक्षा:

Wachttermijn: Runderen Melk 108 uur; Runderen Vlees 28 dagen; Varkens Vlees 16 dagen

प्राधिकरण का दर्जा:

Nationaal

प्राधिकरण की तारीख:

2019-04-01

उत्पाद विशेषताएं

BD/2020/REG NL 124339/zaak 824887
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Vetoquinol B.V. te 's-Hertogenbosch d.d. 13
december 2018 tot
verlening van de handelsvergunning van het diergeneesmiddel TYLUCYL IM
200
MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel TYLUCYL IM 200 MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS, ingeschreven onder
nummer
REG NL 124339, zoals aangevraagd d.d. 13 december 2018, is gewijzigd
op last van
de Minister.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel TYLUCYL IM 200 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN EN VARKENS, REG NL 124339 treft u aan als bijlage I behorende
bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
TYLUCYL IM 200 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS,
REG NL 124339 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4.Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op last van de Minister:
• dient de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 124339/zaak 824887
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwalite