Tylucyl 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

TYLOSINE

Available from:

Vetoquinol B.V.

ATC code:

QJ01FA90

INN (International Name):

TYLOSINE

Pharmaceutical form:

Oplossing voor injectie

Composition:

TYLOSINE 200 mg/ml,

Administration route:

Intramusculair gebruik

Prescription type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutic group:

Runderen; Varkens

Therapeutic area:

Tylosin

Product summary:

Wachttermijn: Runderen Melk 108 uur; Runderen Vlees 28 dagen; Varkens Vlees 16 dagen

Authorization status:

Nationaal

Authorization date:

2019-04-01

Summary of Product characteristics

BD/2020/REG NL 124339/zaak 824887
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Vetoquinol B.V. te 's-Hertogenbosch d.d. 13
december 2018 tot
verlening van de handelsvergunning van het diergeneesmiddel TYLUCYL IM
200
MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel TYLUCYL IM 200 MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS, ingeschreven onder
nummer
REG NL 124339, zoals aangevraagd d.d. 13 december 2018, is gewijzigd
op last van
de Minister.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel TYLUCYL IM 200 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN EN VARKENS, REG NL 124339 treft u aan als bijlage I behorende
bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
TYLUCYL IM 200 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS,
REG NL 124339 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4.Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op last van de Minister:
• dient de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 124339/zaak 824887
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwalite