Tukysa

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: पोलिश

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Tucatinib

थमां उपलब्ध:

Seagen B.V.

ए.टी.सी कोड:

L01EH03

INN (इंटरनेशनल नाम):

tucatinib

चिकित्सीय समूह:

Środki przeciwnowotworowe

चिकित्सीय क्षेत्र:

Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis

चिकित्सीय संकेत:

Tukysa is indicated in combination with trastuzumab and capecitabine for the treatment of adult patients with HER2‑positive locally advanced or metastatic breast cancer who have received at least 2 prior anti‑HER2 treatment regimens.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 5

प्राधिकरण का दर्जा:

Upoważniony

प्राधिकरण की तारीख:

2021-02-11

सूचना पत्रक

31
B. ULOTKA DLA PACJENTA_ _
32
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA
DLA PACJENTA
TUKYSA 50 MG TABLETKI POWLEKANE
TUKYSA 150 MG TABLETKI POWLEKANE
tukatynib
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć
się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek TUKYSA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku TUKYSA
3.
Jak przyjmować lek TUKYSA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek TUKYSA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TUKYSA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK TUKYSA
Lek TUKYSA jest lekiem na raka piersi. Zawiera substancję czynną
tukatynib i należy do grupy
leków nazywanych inhibitorami kinazy białkowej, które zapobiegają
wzrostowi niektórych komórek
rakowych w organizmie.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK TUKYSA
Lek TUKYSA jest stosowany u dorosłych z rakiem piersi:
-
u których występuje receptor (cel) na komórkach rakowych o nazwie
receptor naskórkowego
czynnika wzrostu 2 (HER2-dodatni rak piersi),
-
który rozprzestrzenił się poza pierwotny guz lub do innych
nar

उत्पाद विशेषताएं

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TUKYSA 50 mg tabletki powlekane
TUKYSA 150 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
TUKYSA 50 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg tukatynibu.
TUKYSA 150 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg tukatynibu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda 150 mg tabletka powlekana zawiera 27,64 mg sodu i 30,29 mg
potasu.
Dawka 300 mg produktu leczniczego TUKYSA zawiera 55,3 mg sodu i 60,6
mg potasu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
TUKYSA 50 mg tabletki powlekane
Okrągła, żółta tabletka powlekana z wytłoczonym oznakowaniem
„TUC” po jednej stronie i „50” po
drugiej stronie. Średnica 50 mg tabletki wynosi około 8 mm.
TUKYSA 150 mg tabletki powlekane
Owalna, żółta tabletka powlekana z wytłoczonym oznakowaniem
„TUC” po jednej stronie i „150” po
drugiej stronie. Długość 150 mg tabletki wynosi około 17 mm, a
szerokość około 7 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy TUKYSA jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z
trastuzumabem
i kapecytabiną, w leczeniu dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim
miejscowo zaawansowanym
rakiem piersi lub HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami, którzy
otrzymali co najmniej
2 schematy leczenia skierowanego przeciwko receptorowi HER2 w
przeszłości.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym TUKYSA powinien rozpoczynać i
nadzorować lekarz posiadający
doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów
leczniczych.
3
Dawkowanie
Zaleca