Riik: Euroopa Liit
keel: poola
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Tucatinib
Seagen B.V.
L01EH03
tucatinib
Środki przeciwnowotworowe
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis
Tukysa is indicated in combination with trastuzumab and capecitabine for the treatment of adult patients with HER2‑positive locally advanced or metastatic breast cancer who have received at least 2 prior anti‑HER2 treatment regimens.
Revision: 5
Upoważniony
2021-02-11
31 B. ULOTKA DLA PACJENTA_ _ 32 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA TUKYSA 50 MG TABLETKI POWLEKANE TUKYSA 150 MG TABLETKI POWLEKANE tukatynib Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek TUKYSA i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku TUKYSA 3. Jak przyjmować lek TUKYSA 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek TUKYSA 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TUKYSA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK TUKYSA Lek TUKYSA jest lekiem na raka piersi. Zawiera substancję czynną tukatynib i należy do grupy leków nazywanych inhibitorami kinazy białkowej, które zapobiegają wzrostowi niektórych komórek rakowych w organizmie. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK TUKYSA Lek TUKYSA jest stosowany u dorosłych z rakiem piersi: - u których występuje receptor (cel) na komórkach rakowych o nazwie receptor naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-dodatni rak piersi), - który rozprzestrzenił się poza pierwotny guz lub do innych nar Lugege kogu dokumenti
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TUKYSA 50 mg tabletki powlekane TUKYSA 150 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY TUKYSA 50 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg tukatynibu. TUKYSA 150 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg tukatynibu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda 150 mg tabletka powlekana zawiera 27,64 mg sodu i 30,29 mg potasu. Dawka 300 mg produktu leczniczego TUKYSA zawiera 55,3 mg sodu i 60,6 mg potasu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). TUKYSA 50 mg tabletki powlekane Okrągła, żółta tabletka powlekana z wytłoczonym oznakowaniem „TUC” po jednej stronie i „50” po drugiej stronie. Średnica 50 mg tabletki wynosi około 8 mm. TUKYSA 150 mg tabletki powlekane Owalna, żółta tabletka powlekana z wytłoczonym oznakowaniem „TUC” po jednej stronie i „150” po drugiej stronie. Długość 150 mg tabletki wynosi około 17 mm, a szerokość około 7 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy TUKYSA jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z trastuzumabem i kapecytabiną, w leczeniu dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami, którzy otrzymali co najmniej 2 schematy leczenia skierowanego przeciwko receptorowi HER2 w przeszłości. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem leczniczym TUKYSA powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych. 3 Dawkowanie Zaleca Lugege kogu dokumenti