Tresuvi 1 mg/ml inf. opl. i.v. flac.

देश: बेल्जियम

भाषा: डच

स्रोत: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

सक्रिय संघटक:

Treprostinil 1 mg

थमां उपलब्ध:

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

ए.टी.सी कोड:

B01AC21

INN (इंटरनेशनल नाम):

Treprostinil

डोज़:

1 mg/ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Oplossing voor infusie

रचना:

Treprostinil 1 mg/ml

प्रशासन का मार्ग:

Intraveneus gebruik

चिकित्सीय क्षेत्र:

Treprostinil

उत्पाद समीक्षा:

CTI-code: 582453-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

प्राधिकरण का दर्जा:

Gecommercialiseerd: Nee

प्राधिकरण की तारीख:

2021-04-12

सूचना पत्रक

1
AT/H/1058/001-004/DC, PL
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRESUVI 1 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
TRESUVI 2,5 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
TRESUVI 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
TRESUVI 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
treprostinil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tresuvi en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRESUVI EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT IS TRESUVI?
Het actieve bestanddeel van Tresuvi is treprostinil.
Treprostinil behoort tot een groep medicijnen met een soortgelijke
werking als de natuurlijk voorkomende
prostacyclines. Prostacyclines zijn hormoonachtige stoffen die de
bloeddruk verlagen door de bloedvaten te
ontspannen, waardoor ze zich verwijden en het bloed gemakkelijker
laten passeren. Prostacyclines kunnen
ook een rol spelen in het voorkomen van de vorming van bloedklonters.
WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Tresuvi wordt gebruikt voor de behandeling van onbekende oorzaak
hebbende (idiopathische) of erfelijke
verhoogde bloeddruk in de longslagader (pulmonale arteriële
hypertensie (PAH)) bij patiënten met matig
ernstige symptomen. Pulmonale arteriële hypertensie is een aandoening
waarbij de bloeddruk te hoog is in de
bloedvaten tussen het hart en de longen waardoor ko

उत्पाद विशेषताएं

AT/H/1058/001/DC, SmPC
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tresuvi 1 mg/ml, oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 1 mg treprostinil, als treprostinil natrium.
Elke 10 ml flacon oplossing bevat 10 mg treprostinil als treprostinil
natrium.
Hulpstoffen met bekend effect: natrium: 36,8 mg (1,6 mmol) per 10 ml
flacon
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie:
Heldere kleurloze tot lichtgele, isotonische oplossing, vrij van
zichtbare partikels, met een pH-waarde
tussen 6,0 en 7,2.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling
van
idiopathische
of
erfelijke
pulmonale
arteriële
hypertensie
(PAH)
om
inspanningstolerantie en symptomen van de ziekte te verbeteren bij
patiënten die geclassificeerd zijn
als New York Heart Association (NYHA) functionele klasse III.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Tresuvi wordt toegediend door middel van continue subcutane of
intraveneuze infusie. Vanwege de
risico’s die gepaard gaan met chronisch inwendige centraal veneuze
katheters, waaronder ernstige
bloedbaaninfecties, is subcutane infusie (onverdund) de
voorkeurstoedieningswijze en moet continue
intraveneuze
infusie
gereserveerd
worden
voor
patiënten
die
gestabiliseerd
zijn
met
subcutane
treprostinil infusie die de subcutane toediening niet langer tolereren
en bij wie deze risico’s als
acceptabel zijn beoordeeld.
De behandeling dient alleen te worden geïnitieerd en gemonitord door
ervaren clinici bij de behandeling
van pulmonale hypertensie.
VOLWASSENEN
Initiatie van de behandeling bij patiënten die voor het eerst
prostacycline behandeling krijgen
Behandeling moet geïnitieerd worden onder streng medisch toezicht in
een medische omgeving waarin
intensive care geboden kan worden.
AT/H/1058/001/DC, SmPC
2
De aanbevolen initiële infusiesnelheid is 1,25 ng/kg/min. Als de
initiële dosis niet goed wordt
getolereerd, moet de infusiesnelheid verminderd worden tot 0,