Tremfya

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: यूनानी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Guselkumab

थमां उपलब्ध:

Janssen-Cilag International NV

ए.टी.सी कोड:

L04AC

INN (इंटरनेशनल नाम):

guselkumab

चिकित्सीय समूह:

Ανοσοκατασταλτικά

चिकित्सीय क्षेत्र:

Ψωρίαση

चिकित्सीय संकेत:

Plaque psoriasis Tremfya is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritis Tremfya, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 8

प्राधिकरण का दर्जा:

Εξουσιοδοτημένο

प्राधिकरण की तारीख:

2017-11-10

सूचना पत्रक

47
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
48
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
TREMFYA 100 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
guselkumab
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Tremfya και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Tremfya
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tremfya
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Tremfya
6.
Περι�

उत्पाद विशेषताएं

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Tremfya 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Tremfya 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Tremfya 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 100
mg guselkumab σε 1 ml διαλύματος.
Tremfya 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
περιέχει 100 mg guselkumab σε 1 ml διαλύματος.
Το guselkumab είναι ένα πλήρως ανθρώπινο
μονοκλωνικό αντίσωμα (mAb)
ανοσοσφαιρίνης G1 λ
(IgG1λ) που παρασκευάζεται σε κύτταρα
ωοθήκης κινεζικού κρικητού (CHO) με
τεχνολογία
ανασυνδυασμένου DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο)
Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο
έως ανοικτό κίτρινο.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Ψωρίαση κατά πλάκας
Το Tremfya ενδείκνυται για τη θεραπεία
της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά
πλάκας σε
ενήλικες, οι οποίοι είναι υποψήφιοι
για συστηματική θεραπεία.
Ψωριασική αρθρίτιδα
Το Tremfya, μεμονωμένα ή σε συνδυασμό με
μεθοτρεξάτη (MTX), �