Tramadol Sandoz 100 mg/ml druppels opl. druppelfl.

देश: बेल्जियम

भाषा: डच

स्रोत: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

सक्रिय संघटक:

Tramadolhydrochloride 100 mg/ml

थमां उपलब्ध:

Sandoz SA-NV

ए.टी.सी कोड:

N02AX02

INN (इंटरनेशनल नाम):

Tramadol Hydrochloride

डोज़:

100 mg/ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

रचना:

Tramadolhydrochloride 100 mg/ml

प्रशासन का मार्ग:

Oraal gebruik

चिकित्सीय क्षेत्र:

Tramadol

उत्पाद समीक्षा:

CTI-code: 279325-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421003715 - CNK-code: 2312585 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 279325-02 - De grootte van de verpakking: 30 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2312593 - Levering wijze: Medisch voorschrift

प्राधिकरण का दर्जा:

Gecommercialiseerd: Nee

प्राधिकरण की तारीख:

2006-01-09

सूचना पत्रक

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRAMADOL SANDOZ 100 MG/ML DRUPPELS VOOR ORAAL GEBRUIK, OPLOSSING
tramadolhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tramadol Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRAMADOL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is een pijnstiller die werkt op het centraal
zenuwstelsel via een opioïd en niet-opioïd
werkingsmechanisme, geïndiceerd bij volwassenen, adolescenten en
kinderen ouder dan 12 jaar en
pediatrische populatie ouder dan 1 jaar.
Dit geneesmiddel is aangewezen bij de behandeling van matige tot
ernstige pijn die het gebruik van een
pijnstiller met centrale werking rechtvaardigt. Het pijnstillend
effect treedt snel op en duurt enkele uren.
2.
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN?
-
U bent allergisch voor tramadol of voor een van de andere stoffen in
dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
In geval van acute vergiftiging door alcohol, slaapmiddelen,
pijnstillers of andere geneesmiddelen die
inwerken op het gemoed en de emoties (psychotrope geneesmiddelen);
-
Al

उत्पाद विशेषताएं

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tramadol Sandoz 100 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 mg tramadolhydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect:
Dit geneesmiddel bevat 200 mg sucrose per ml.
Dit geneesmiddel bevat 161,8 mg ethanol per ml.
Dit geneesmiddel bevat 124,5 mg propyleenglycol per ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Druppels voor oraal gebruik, oplossing.
Container met druppelpipet.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige pijn die het gebruik van een
centraal werkend analgeticum
rechtvaardigt.
Tramadol Sandoz 100 mg/ml druppels voor oraal gebruik is geïndiceerd
voor gebruik bij volwassenen,
adolescenten en kinderen ouder dan 1 jaar.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering moet worden aangepast aan de intensiteit van de pijn en de
individuele gevoeligheid van
de patiënt. Doorgaans moet de laagste werkzame dosering voor
pijnstilling worden geselecteerd.
De totale dagdosis van 400 mg tramadolhydrochloride mag niet worden
overschreden, tenzij in
uitzonderlijke klinische omstandigheden.
Tramadol Sandoz mag in geen geval langer toegediend worden dan
absoluut noodzakelijk is. Als een
langdurige behandeling van de pijn met Tramadol Sandoz noodzakelijk is
gezien de aard en de ernst
van de ziekte, is een zorgvuldig en regelmatig toezicht vereist
(indien nodig met therapeutische pauzen)
om te controleren of, en in welke mate, de voortzetting van de
behandeling nodig is.
Wanneer een patiënt niet meer met tramadol hoeft te worden behandeld,
is het raadzaam de dosis
geleidelijk af te bouwen om onthoudingsverschijnselen te voorkomen
(zie rubriek 4.4).
Tenzij anders voorgeschreven, moet Tramadol Sandoz als volgt worden
toegediend:
VOLWASSENEN EN ADOLESCENTEN OUDER DAN 12 JAAR
50 – 100 mg tramadolhydrochloride om de 4 – 6 uur (zie rubriek
5.1)
VERPAKKINGEN
HOEVEELHEID
TRAMADOL PER ML
DOSIS PER INNAME
Contain