Země: Belgie
Jazyk: nizozemština
Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Tramadolhydrochloride 100 mg/ml
Sandoz SA-NV
N02AX02
Tramadol Hydrochloride
100 mg/ml
Druppels voor oraal gebruik, oplossing
Tramadolhydrochloride 100 mg/ml
Oraal gebruik
Tramadol
CTI-code: 279325-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421003715 - CNK-code: 2312585 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 279325-02 - De grootte van de verpakking: 30 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2312593 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2006-01-09
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TRAMADOL SANDOZ 100 MG/ML DRUPPELS VOOR ORAAL GEBRUIK, OPLOSSING tramadolhydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Tramadol Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TRAMADOL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT? Dit geneesmiddel is een pijnstiller die werkt op het centraal zenuwstelsel via een opioïd en niet-opioïd werkingsmechanisme, geïndiceerd bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 12 jaar en pediatrische populatie ouder dan 1 jaar. Dit geneesmiddel is aangewezen bij de behandeling van matige tot ernstige pijn die het gebruik van een pijnstiller met centrale werking rechtvaardigt. Het pijnstillend effect treedt snel op en duurt enkele uren. 2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN? - U bent allergisch voor tramadol of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - In geval van acute vergiftiging door alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of andere geneesmiddelen die inwerken op het gemoed en de emoties (psychotrope geneesmiddelen); - Al Přečtěte si celý dokument
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tramadol Sandoz 100 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 100 mg tramadolhydrochloride. Hulpstoffen met bekend effect: Dit geneesmiddel bevat 200 mg sucrose per ml. Dit geneesmiddel bevat 161,8 mg ethanol per ml. Dit geneesmiddel bevat 124,5 mg propyleenglycol per ml. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Druppels voor oraal gebruik, oplossing. Container met druppelpipet. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van matige tot ernstige pijn die het gebruik van een centraal werkend analgeticum rechtvaardigt. Tramadol Sandoz 100 mg/ml druppels voor oraal gebruik is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 1 jaar. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De dosering moet worden aangepast aan de intensiteit van de pijn en de individuele gevoeligheid van de patiënt. Doorgaans moet de laagste werkzame dosering voor pijnstilling worden geselecteerd. De totale dagdosis van 400 mg tramadolhydrochloride mag niet worden overschreden, tenzij in uitzonderlijke klinische omstandigheden. Tramadol Sandoz mag in geen geval langer toegediend worden dan absoluut noodzakelijk is. Als een langdurige behandeling van de pijn met Tramadol Sandoz noodzakelijk is gezien de aard en de ernst van de ziekte, is een zorgvuldig en regelmatig toezicht vereist (indien nodig met therapeutische pauzen) om te controleren of, en in welke mate, de voortzetting van de behandeling nodig is. Wanneer een patiënt niet meer met tramadol hoeft te worden behandeld, is het raadzaam de dosis geleidelijk af te bouwen om onthoudingsverschijnselen te voorkomen (zie rubriek 4.4). Tenzij anders voorgeschreven, moet Tramadol Sandoz als volgt worden toegediend: VOLWASSENEN EN ADOLESCENTEN OUDER DAN 12 JAAR 50 – 100 mg tramadolhydrochloride om de 4 – 6 uur (zie rubriek 5.1) VERPAKKINGEN HOEVEELHEID TRAMADOL PER ML DOSIS PER INNAME Contain Přečtěte si celý dokument