देश: नीदरलैंड
भाषा: डच
स्रोत: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TRAMADOLHYDROCHLORIDE
Mylan B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN
N02AX02
TRAMADOLHYDROCHLORIDE
Capsule, hard
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GELATINE (E 441) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GELATINE (E 441) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Tramadol
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); GELATINE (E 441); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);
2001-02-12
BIJSLUITER Tramadol HCl Mylan 50 mg, capsules RVG 26280 versie oktober 2021 pagina 1 van 7 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TRAMADOL HCL MYLAN 50 MG, CAPSULES tramadol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Tramadol HCl Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TRAMADOL HCL MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Tramadol, het werkzame bestanddeel van Tramadol HCl Mylan, is een pijnstiller die behoort tot de groep van opiaten die effect hebben op het centraal zenuwstelsel. Tramadol verlicht pijn doordat het inwerkt op bepaalde zenuwcellen in het ruggenmerg en de hersenen. Dit middel wordt gebruikt bij de behandeling van matige tot ernstige pijn, zoals veroorzaakt door operaties, ernstige letsels of kwaadaardige aandoeningen. Dit middel kan zowel worden gebruikt bij plotseling optredende pijn, als bij pijn die langdurig bestaat. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6; • In het geval van acute vergiftiging door alcohol, slaappillen, pijnstillers of andere psychotrope geneesmiddelen (ge पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Tramadol HCl Mylan 50 mg, capsules RVG 26280 Versie oktober 2021 pagina 1 van 11 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tramadol HCl Mylan 50 mg, capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 50 mg tramadolhydrochloride. Hulpstof met bekend effect: Eén capsule bevat 103 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Witte capsule met opdruk “T50” die wit poeder bevat. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van acute en chronische pijn van matige tot ernstige aard, zoals veroorzaakt door operaties, trauma of maligniteit. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De dosering dient te worden aangepast aan de ernst van de pijn en de individuele gevoeligheid van de patiënt. In principe moet de laagste analgetisch werkzame dosis worden gekozen. Een dagdosis van 400 mg werkzame stof dient niet te worden overschreden, behalve bij bijzondere klinische omstandigheden. Tenzij anders voorgeschreven, dient tramadol als volgt te worden gedoseerd: _Volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar:_ _ _ 50 tot 100 mg tramadolhydrochloride, iedere 4 tot 6 uur (zie rubriek 5.1). Indien tramadol wordt toegepast tegen acute pijn, moet rekening worden gehouden met het feit dat het effect iets later inzet dan dat van niet-opioïde analgetica en vergelijkbaar met dat van andere zwakke opioïden. _Kinderen ouder dan 1 jaar: _ Enkele dosis: 1-2 mg/kg lichaamsgewicht (geschikte vorm is druppels voor oraal gebruik). In principe moet altijd de laagste analgetisch werkzame dosis worden gekozen. Een dagdosis van 8 mg/kg lichaamsgewicht of 400 mg werkzame stof (welke lager is) dient niet te worden overschreden (zie rubriek 5.1). Gezien hun hoge doseringssterkte zijn de capsules niet bedoeld voor kinderen jonger dan 12 jaar. Er bestaat geen ervaring met toepassing bij kinderen jonger dan 1 jaar. 2 _Ouderen: _ In de regel is een aanpassing van de dosering bij patiënten tot 75 jaar zonder klinisch manifes पूरा दस्तावेज़ पढ़ें