Tramadol HCl Mylan 50 mg, capsules

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

TRAMADOLHYDROCHLORIDE

Saatavilla:

Mylan B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN

ATC-koodi:

N02AX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

TRAMADOLHYDROCHLORIDE

Lääkemuoto:

Capsule, hard

Koostumus:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GELATINE (E 441) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GELATINE (E 441) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Antoreitti:

Oraal gebruik

Terapeuttinen alue:

Tramadol

Tuoteyhteenveto:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); GELATINE (E 441); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

Valtuutus päivämäärä:

2001-02-12

Pakkausseloste

BIJSLUITER
Tramadol HCl Mylan 50 mg, capsules
RVG 26280
versie oktober 2021
pagina 1 van 7
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRAMADOL HCL MYLAN 50 MG, CAPSULES
tramadol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Tramadol HCl Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS
TRAMADOL HCL MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tramadol, het werkzame bestanddeel van Tramadol HCl Mylan, is een
pijnstiller die behoort tot de
groep van opiaten die effect hebben op het centraal zenuwstelsel.
Tramadol verlicht pijn doordat het
inwerkt op bepaalde zenuwcellen in het ruggenmerg en de hersenen.
Dit middel wordt gebruikt bij de behandeling van matige tot ernstige
pijn, zoals veroorzaakt door
operaties, ernstige letsels of kwaadaardige aandoeningen. Dit middel
kan zowel worden gebruikt bij
plotseling optredende pijn, als bij pijn die langdurig bestaat.
2.
WANNEER MAG U
DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6;
•
In het geval van acute vergiftiging door alcohol, slaappillen,
pijnstillers of andere psychotrope
geneesmiddelen (ge

Valmisteyhteenveto

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Tramadol HCl Mylan 50 mg, capsules
RVG 26280
Versie oktober 2021
pagina 1 van 11
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tramadol HCl Mylan 50 mg, capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 50 mg tramadolhydrochloride.
Hulpstof met bekend effect:
Eén capsule bevat 103 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Witte capsule met opdruk “T50” die wit poeder bevat.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van acute en chronische pijn van matige tot ernstige aard,
zoals veroorzaakt door
operaties, trauma of maligniteit.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering dient te worden aangepast aan de ernst van de pijn en de
individuele gevoeligheid van de
patiënt. In principe moet de laagste analgetisch werkzame dosis
worden gekozen. Een dagdosis van
400 mg werkzame stof dient niet te worden overschreden, behalve bij
bijzondere klinische
omstandigheden.
Tenzij anders voorgeschreven, dient tramadol als volgt te worden
gedoseerd:
_Volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar:_
_ _
50 tot 100 mg tramadolhydrochloride, iedere 4 tot 6 uur (zie rubriek
5.1).
Indien tramadol wordt toegepast tegen acute pijn, moet rekening worden
gehouden met het feit dat het
effect iets later inzet dan dat van niet-opioïde analgetica en
vergelijkbaar met dat van andere zwakke
opioïden.
_Kinderen ouder dan 1 jaar: _
Enkele dosis: 1-2 mg/kg lichaamsgewicht (geschikte vorm is druppels
voor oraal gebruik).
In principe moet altijd de laagste analgetisch werkzame dosis worden
gekozen. Een dagdosis van 8
mg/kg lichaamsgewicht of 400 mg werkzame stof (welke lager is) dient
niet te worden overschreden
(zie rubriek 5.1).
Gezien hun hoge doseringssterkte zijn de capsules niet bedoeld voor
kinderen jonger dan 12 jaar. Er
bestaat geen ervaring met toepassing bij kinderen jonger dan 1 jaar.
2
_Ouderen: _
In de regel is een aanpassing van de dosering bij patiënten tot 75
jaar zonder klinisch manifes