देश: पोलैंड
à¤à¤¾à¤·à¤¾: पोलिश
सà¥à¤°à¥‹à¤¤: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Topotecani hydrochloridum
Fresenius Kabi Oncology Plc.
L01XX17
Topotecanum
1 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991136802; Zawartość opakowania: 5 fiol. 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991136819; Zawartość opakowania: 1 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991136789; Zawartość opakowania: 1 fiol. 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991136796
2019-02-14
UK/H/2113/02/DC ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA TOPOTECAN KABI, 1 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _ _ _Topotecanum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA.  Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać.  W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub pielÄ™gniarki.  JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. CO TO JEST TOPOTECAN KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPOTECAN KABI 3. JAK STOSOWAĆ TOPOTECAN KABI 4. MOÅ»LIWE DZIAÅANIA NIEPOŻĄDANE 5. JAK PRZECHOWYWAĆ TOPOTECAN KABI 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE 1. CO TO JEST TOPOTECAN KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Topotecan Kabi pomaga niszczyć komórki nowotworowe. Lek podawany jest w szpitalu przez lekarza lub pielÄ™gniarkÄ™, w postaci infuzji dożylnej (kroplówki). TOPOTECAN KABI JEST STOSOWANY W LECZENIU: ï€ RAKA JAJNIKA LUB DROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PÅUCA w przypadku wystÄ…pienia nawrotu po chemioterapii, ï€ ZAAWANSOWANEGO RAKA SZYJKI MACICY w przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne lub radioterapia. Podczas leczenia raka szyjki macicy, Topotecan Kabi jest stosowany w poÅ‚Ä…czeniu z innym lekiem, zwanym _cisplatynÄ…_. Lekarz zdecyduje wraz z pacjentem czy lepiej zastosować topotekan, czy też ponownie chemioterapiÄ™ stosowanÄ… poczÄ…tkowo. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPOTECAN KABI KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TOPOTECAN KABI: ï€ JEÅšLI PACJENT MA UCZULENIE (_nadwrażliwość_) na topotekan lub którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników tego leku (wymienionych w punkcie 6), ï€ JEÅšLI PACJENTKA KARMI PIERSIÄ„, ï€ JEÅšLI LICZBA KRWINEK JEST ZA MAÅA. Lekarz udzieli informacji पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें
1/14 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Topotecan Kabi, 1 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każdy ml koncentratu zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku). Każda fiolka z 1 ml koncentratu zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku). Każda fiolka z 4 ml koncentratu zawiera 4 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. Przejrzysty żółty do żółtozielonego roztwór, bez widocznych czÄ…stek staÅ‚ych. pH: 2,0 – 2,6. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Topotekan stosowany w monoterapii jest wskazany do leczenia: ï€ pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u których terapia pierwszego lub kolejnego rzutu okazaÅ‚a siÄ™ nieskuteczna, ï€ pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym pÅ‚uca (SCLC), u których ponowne leczenie z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie (patrz punkt 5.1). Topotekan z cisplatynÄ… jest wskazany do leczenia pacjentek z rakiem szyjki macicy, nawracajÄ…cym po radioterapii oraz u pacjentek w stadium IVB zaawansowania choroby. U pacjentek, które wczeÅ›niej otrzymywaÅ‚y cisplatynÄ™, zastosowanie terapii skojarzonej jest uzasadnione w przypadku dÅ‚ugotrwaÅ‚ego okresu bez leczenia (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Sposób podawania Topotekan należy stosować tylko w oÅ›rodkach specjalistycznych, prowadzÄ…cych chemioterapiÄ™ cytotoksycznÄ… i należy podawać go wyÅ‚Ä…cznie pod nadzorem lekarza doÅ›wiadczonego w stosowaniu chemioterapii (patrz punkt 6.6). Topotekan musi być rozcieÅ„czony przed zastosowaniem (patrz punkt 6.6). RozcieÅ„czony roztwór powinien być przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtego, bez widocznych czÄ…stek. Dawkowanie W przypadku stosowania terapii skojarzonej z cisplatynÄ…, konieczne jest zapoznanie siÄ™ z treÅ›ciÄ… peÅ‚nej informacji o cisplatynie. UK/H/2113/02/DC 2/14 पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें