Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Topotecani hydrochloridum
Fresenius Kabi Oncology Plc.
L01XX17
Topotecanum
1 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. 1 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991136802; ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. 4 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991136819; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 1 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991136789; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 4 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991136796
2019-02-14
UK/H/2113/02/DC ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA TOPOTECAN KABI, 1 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _ _ _Topotecanum _ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. Â NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. Â W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub pielÄgniarki. Â JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. CO TO JEST TOPOTECAN KABI I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPOTECAN KABI 3. JAK STOSOWAÄ TOPOTECAN KABI 4. MOÅģLIWE DZIAÅANIA NIEPOÅģÄDANE 5. JAK PRZECHOWYWAÄ TOPOTECAN KABI 6. ZAWARTOÅÄ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE 1. CO TO JEST TOPOTECAN KABI I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Topotecan Kabi pomaga niszczyÄ komÃŗrki nowotworowe. Lek podawany jest w szpitalu przez lekarza lub pielÄgniarkÄ, w postaci infuzji doÅŧylnej (kroplÃŗwki). TOPOTECAN KABI JEST STOSOWANY W LECZENIU: ī RAKA JAJNIKA LUB DROBNOKOMÃRKOWEGO RAKA PÅUCA w przypadku wystÄ pienia nawrotu po chemioterapii, ī ZAAWANSOWANEGO RAKA SZYJKI MACICY w przypadku, gdy nie jest moÅŧliwe leczenie chirurgiczne lub radioterapia. Podczas leczenia raka szyjki macicy, Topotecan Kabi jest stosowany w poÅÄ czeniu z innym lekiem, zwanym _cisplatynÄ _. Lekarz zdecyduje wraz z pacjentem czy lepiej zastosowaÄ topotekan, czy teÅŧ ponownie chemioterapiÄ stosowanÄ poczÄ tkowo. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPOTECAN KABI KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU TOPOTECAN KABI: ī JEÅLI PACJENT MA UCZULENIE (_nadwraÅŧliwoÅÄ_) na topotekan lub ktÃŗrykolwiek z pozostaÅych skÅadnikÃŗw tego leku (wymienionych w punkcie 6), ī JEÅLI PACJENTKA KARMI PIERSIÄ, ī JEÅLI LICZBA KRWINEK JEST ZA MAÅA. Lekarz udzieli informacji āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1/14 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Topotecan Kabi, 1 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧdy ml koncentratu zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku). KaÅŧda fiolka z 1 ml koncentratu zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku). KaÅŧda fiolka z 4 ml koncentratu zawiera 4 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Przejrzysty ÅŧÃŗÅty do ÅŧÃŗÅtozielonego roztwÃŗr, bez widocznych czÄ stek staÅych. pH: 2,0 â 2,6. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Topotekan stosowany w monoterapii jest wskazany do leczenia: ī pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u ktÃŗrych terapia pierwszego lub kolejnego rzutu okazaÅa siÄ nieskuteczna, ī pacjentÃŗw z nawrotowym rakiem drobnokomÃŗrkowym pÅuca (SCLC), u ktÃŗrych ponowne leczenie z uÅŧyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie (patrz punkt 5.1). Topotekan z cisplatynÄ jest wskazany do leczenia pacjentek z rakiem szyjki macicy, nawracajÄ cym po radioterapii oraz u pacjentek w stadium IVB zaawansowania choroby. U pacjentek, ktÃŗre wczeÅniej otrzymywaÅy cisplatynÄ, zastosowanie terapii skojarzonej jest uzasadnione w przypadku dÅugotrwaÅego okresu bez leczenia (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA SposÃŗb podawania Topotekan naleÅŧy stosowaÄ tylko w oÅrodkach specjalistycznych, prowadzÄ cych chemioterapiÄ cytotoksycznÄ i naleÅŧy podawaÄ go wyÅÄ cznie pod nadzorem lekarza doÅwiadczonego w stosowaniu chemioterapii (patrz punkt 6.6). Topotekan musi byÄ rozcieÅczony przed zastosowaniem (patrz punkt 6.6). RozcieÅczony roztwÃŗr powinien byÄ przejrzysty, bezbarwny do jasnoÅŧÃŗÅtego, bez widocznych czÄ stek. Dawkowanie W przypadku stosowania terapii skojarzonej z cisplatynÄ , konieczne jest zapoznanie siÄ z treÅciÄ peÅnej informacji o cisplatynie. UK/H/2113/02/DC 2/14 āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨