Thallous Chloride (Tl 201) Injection

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

सक्रिय संघटक:

((201)Tl)Thallium(I)-chlorid

थमां उपलब्ध:

Curium Netherlands B.V. HR-Beiname: Mallinckrodt Pharmaceuicals, Curium, Curiumpharma, Mallinckrodt Medical (3199723)

INN (इंटरनेशनल नाम):

((201)Tl)Thallium(I) chloride

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Injektionslösung

रचना:

Teil 1 - Injektionslösung; ((201)Tl)Thallium(I)-chlorid (15604) 5,5 Nanogramm

प्रशासन का मार्ग:

intravenöse Anwendung

प्राधिकरण का दर्जा:

zugelassen

प्राधिकरण की तारीख:

2003-10-14

सूचना पत्रक

1
Radioaktives Arzneimittel
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
THALLOUS CHLORIDE (TL201) INJECTION, 37 MBQ/ML
INJEKTIONSLÖSUNG
(
201
Tl)Thallium(I)-chlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL
VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner, der die
Untersuchung überwacht.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Thallous Chloride (Tl201) Injection und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Thallous Chloride (Tl201)
Injection beachten?
3.
Wie ist Thallous Chloride (Tl201) Injection anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Thallous Chloride (Tl201) Injection aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST THALLOUS CHLORIDE (TL201) INJECTION UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, das
ausschließlich für diagnostische Zwecke
bestimmt ist.
Dieses Arzneimittel enthält (
201
Tl)Thallium(I)-chlorid, eine radioaktive Substanz, die sich nach der
Injektion in bestimmten Organen, wie z.B. dem Herz, anreichert.
Die radioaktive Verbindung kann mithilfe einer Spezialkamera, die
einen Scan (Abbildung)
durchführt, von außerhalb des Körpers dargestellt werden. Dieser
Scan zeigt die Verteilung der
Radioaktivität innerhalb des Organs und im Körper. Dadurch erhält
der Arzt wertvolle Informationen
über die Funktionsweise des Organs.
Zur Untersuchung von Herzkrankheiten wird Thallous Chloride (Tl201)
Injection eingesetzt, um eine
Abbildung von Herzmuskel und Blutzirkulation im Herzen zu erstellen.
Die Verabreichung von Thallous Chloride (Tl201) Injection ist mit
gering

उत्पाद विशेषताएं

1
RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Thallous Chloride (Tl201) Injection, 37MBq/ml, Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 37 MBq (
201
Tl)Thallium(I)-chlorid zum Kalibrierzeitpunkt.
Die spezifische Aktivität beträgt mehr als 18,5 GBq/mg Thallium.
Tl-201 zerfällt zu Quecksilber (Hg-201) durch Elektroneneinfang mit
einer Halbwertszeit von 3,04 Tagen.
Die Energie der Haupt-Gammastrahlen beträgt 167 keV (10 %) und 135
keV (2,6 %). Die Energien der
Röntgenstrahlen liegen zwischen 69 und 83 keV.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jeder ml Thallous Chloride (Tl201) Injection enthält 3,5 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung mit einem pH-Wert von 4,0 bis 7,0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Thallous Chloride (Tl201) Injection wird bei Erwachsenen angewendet
zur:
Myokardszintigraphie:
• Darstellung und qualitative Beurteilung einer regionalen
Myokardischämie, vorzugsweise nach
ergometrischer oder pharmakologischer Belastung.
• Lokalisation von Myokardinfarkten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und ältere Patienten _
Die empfohlene Aktivität für einen Patienten mit durchschnittlichem
Gewicht (70 kg) beträgt 50 bis 80 MBq
Thallous Chloride (Tl201) Injection, das intravenös unter Belastung
oder in Ruhe verabreicht wird. Bei
SPECT-Aufnahmen kann diese Aktivität um 50 % bis auf maximal 110 MBq
erhöht werden.
2
Eine zusätzliche Injektion von 40 MBq im Ruhezustand kann nach einer
ersten Injektion unter Belastung in
Betracht gezogen werden (wiederholte Injektion).
_Kinder und Jugendliche _
Thallous Chloride (Tl201) Injection ist bei Kindern und Jugendlichen
kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
_Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion _
Eine sorgfältige Abwägung der anzuwendenden Aktivität ist
erforderlich, da bei diesen Patiente