Country: Germany
Language: German
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
((201)Tl)Thallium(I)-chlorid
Curium Netherlands B.V. HR-Beiname: Mallinckrodt Pharmaceuicals, Curium, Curiumpharma, Mallinckrodt Medical (3199723)
((201)Tl)Thallium(I) chloride
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; ((201)Tl)Thallium(I)-chlorid (15604) 5,5 Nanogramm
intravenöse Anwendung
zugelassen
2003-10-14
1 Radioaktives Arzneimittel GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN THALLOUS CHLORIDE (TL201) INJECTION, 37 MBQ/ML INJEKTIONSLÖSUNG ( 201 Tl)Thallium(I)-chlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN DIESES ARZNEIMITTEL VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Thallous Chloride (Tl201) Injection und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Thallous Chloride (Tl201) Injection beachten? 3. Wie ist Thallous Chloride (Tl201) Injection anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Thallous Chloride (Tl201) Injection aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST THALLOUS CHLORIDE (TL201) INJECTION UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, das ausschließlich für diagnostische Zwecke bestimmt ist. Dieses Arzneimittel enthält ( 201 Tl)Thallium(I)-chlorid, eine radioaktive Substanz, die sich nach der Injektion in bestimmten Organen, wie z.B. dem Herz, anreichert. Die radioaktive Verbindung kann mithilfe einer Spezialkamera, die einen Scan (Abbildung) durchführt, von außerhalb des Körpers dargestellt werden. Dieser Scan zeigt die Verteilung der Radioaktivität innerhalb des Organs und im Körper. Dadurch erhält der Arzt wertvolle Informationen über die Funktionsweise des Organs. Zur Untersuchung von Herzkrankheiten wird Thallous Chloride (Tl201) Injection eingesetzt, um eine Abbildung von Herzmuskel und Blutzirkulation im Herzen zu erstellen. Die Verabreichung von Thallous Chloride (Tl201) Injection ist mit gering Read the complete document
1 RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Thallous Chloride (Tl201) Injection, 37MBq/ml, Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält 37 MBq ( 201 Tl)Thallium(I)-chlorid zum Kalibrierzeitpunkt. Die spezifische Aktivität beträgt mehr als 18,5 GBq/mg Thallium. Tl-201 zerfällt zu Quecksilber (Hg-201) durch Elektroneneinfang mit einer Halbwertszeit von 3,04 Tagen. Die Energie der Haupt-Gammastrahlen beträgt 167 keV (10 %) und 135 keV (2,6 %). Die Energien der Röntgenstrahlen liegen zwischen 69 und 83 keV. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder ml Thallous Chloride (Tl201) Injection enthält 3,5 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, farblose Lösung mit einem pH-Wert von 4,0 bis 7,0. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Thallous Chloride (Tl201) Injection wird bei Erwachsenen angewendet zur: Myokardszintigraphie: • Darstellung und qualitative Beurteilung einer regionalen Myokardischämie, vorzugsweise nach ergometrischer oder pharmakologischer Belastung. • Lokalisation von Myokardinfarkten. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene und ältere Patienten _ Die empfohlene Aktivität für einen Patienten mit durchschnittlichem Gewicht (70 kg) beträgt 50 bis 80 MBq Thallous Chloride (Tl201) Injection, das intravenös unter Belastung oder in Ruhe verabreicht wird. Bei SPECT-Aufnahmen kann diese Aktivität um 50 % bis auf maximal 110 MBq erhöht werden. 2 Eine zusätzliche Injektion von 40 MBq im Ruhezustand kann nach einer ersten Injektion unter Belastung in Betracht gezogen werden (wiederholte Injektion). _Kinder und Jugendliche _ Thallous Chloride (Tl201) Injection ist bei Kindern und Jugendlichen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). _Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion _ Eine sorgfältige Abwägung der anzuwendenden Aktivität ist erforderlich, da bei diesen Patiente Read the complete document