देश: यूरोपीय संघ
भाषा: पुर्तगाली
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Teriflunomide
Mylan Pharmaceuticals Limited
L04AA31
teriflunomide
Imunossupressores
Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente Envio
Teriflunomide Mylan is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older (body weight > 40 kg) with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 of the SmPC for important information on the population for which efficacy has been established).
Revision: 1
Autorizado
2022-11-09
37 B. FOLHETO INFORMATIVO 38 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE TERIFLUNOMIDA MYLAN 14 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA teriflunomida LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Teriflunomida Mylan e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Teriflunomida Mylan 3. Como tomar Teriflunomida Mylan 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Teriflunomida Mylan 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TERIFLUNOMIDA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É TERIFLUNOMIDA MYLAN Teriflunomida Mylan contém a substância ativa teriflunomida que é um agente imunomodulador e adapta o sistema imunitário para limitar o seu ataque ao sistema nervoso. PARA QUE É UTILIZADO TERIFLUNOMIDA MYLAN Teriflunomida Mylan é utilizado em adultos e em crianças e adolescentes (10 ou mais anos de idade) para tratar esclerose múltipla surto-remissão (EM). O QUE É A ESCLEROSE MÚLTIPLA A EM é uma doença de longo prazo que afeta o sistema nervoso central (SNC). O SNC é constituído pelo cérebro e medula espinal. Na esclerose múltipla, a inflamação destrói a bainha protetora (chamada mielina) que reveste os nervos no SNC. Este processo denomina-se desmielinização. Isto impede o funcionamento correto dos nervos. As pessoas com uma forma recorrente de esclerose múltipla apresentam episódios repetidos (surtos) de sintomas físicos provocados por um funcionamento incorreto dos पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 _ _ ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Teriflunomida Mylan 14 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 14 mg de teriflunomida. Excipiente(s) com efeito conhecido Cada comprimido contém 85,4 mg de lactose (sob a forma monohidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido) Comprimidos revestidos por película redondos, biconvexos, de cor azul pálido a azul pastel, gravados com “T” num lado e com “1” no outro lado e com cerca de 7,6 mm de diâmetro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Teriflunomida Mylan é indicada para o tratamento de doentes adultos e doentes pediátricos com idade igual ou superior a 10 anos com esclerose múltipla surto-remissão (EM) (para informações importantes sobre a população para a qual a eficácia foi estabelecida, ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla. Posologia _Adultos _ Em adultos, a dose recomendada de teriflunomida é de 14 mg, uma vez por dia. _População pediátrica (idade igual ou superior a 10 anos) _ Em doentes pediátricos (10 anos de idade ou mais), a dose recomendada é dependente do peso corporal: - Doentes pediátricos com peso corporal > 40 kg: 14 mg, uma vez por dia. - Doentes pediátricos com peso corporal ≤ 40 kg: 7 mg, uma vez por dia. Doentes pediátricos que atingem um peso corporal estável acima de 40 kg devem ser transferidos para 14 mg, uma vez por dia. Teriflunomida Mylan só está disponível sob a forma de comprimidos revestidos por película de 14 mg. Assim, não é possível administrar Teriflunomida Mylan a doentes que necessitam de uma dose inferior à dose completa de 14 mg. No caso de ser necessária uma dose alternativa, devem ser utilizados outros medicamentos com t पूरा दस्तावेज़ पढ़ें