Teriflunomide Mylan

Land: Den Europæiske Union

Sprog: portugisisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Teriflunomide

Tilgængelig fra:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-kode:

L04AA31

INN (International Name):

teriflunomide

Terapeutisk gruppe:

Imunossupressores

Terapeutisk område:

Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente Envio

Terapeutiske indikationer:

Teriflunomide Mylan is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older (body weight > 40 kg) with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 of the SmPC for important information on the population for which efficacy has been established).

Produkt oversigt:

Revision: 1

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

2022-11-09

Indlægsseddel

37
B. FOLHETO INFORMATIVO
38
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
TERIFLUNOMIDA MYLAN 14 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
teriflunomida
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Teriflunomida Mylan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Teriflunomida Mylan
3.
Como tomar Teriflunomida Mylan
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Teriflunomida Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TERIFLUNOMIDA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É TERIFLUNOMIDA MYLAN
Teriflunomida Mylan contém a substância ativa teriflunomida que é
um agente imunomodulador e
adapta o sistema imunitário para limitar o seu ataque ao sistema
nervoso.
PARA QUE É UTILIZADO TERIFLUNOMIDA MYLAN
Teriflunomida Mylan é utilizado em adultos e em crianças e
adolescentes (10 ou mais anos de idade)
para tratar esclerose múltipla surto-remissão (EM).
O QUE É A ESCLEROSE MÚLTIPLA
A EM é uma doença de longo prazo que afeta o sistema nervoso central
(SNC). O SNC é constituído
pelo cérebro e medula espinal. Na esclerose múltipla, a inflamação
destrói a bainha protetora
(chamada mielina) que reveste os nervos no SNC. Este processo
denomina-se desmielinização. Isto
impede o funcionamento correto dos nervos.
As pessoas com uma forma recorrente de esclerose múltipla apresentam
episódios repetidos (surtos)
de sintomas físicos provocados por um funcionamento incorreto dos

Produktets egenskaber

1
_ _
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Teriflunomida Mylan 14 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 14 mg de
teriflunomida.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido contém 85,4 mg de lactose (sob a forma
monohidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
Comprimidos revestidos por película redondos, biconvexos, de cor azul
pálido a azul pastel, gravados
com “T” num lado e com “1” no outro lado e com cerca de 7,6 mm
de diâmetro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Teriflunomida Mylan é indicada para o tratamento de doentes adultos e
doentes pediátricos com idade
igual ou superior a 10 anos com esclerose múltipla surto-remissão
(EM) (para informações
importantes sobre a população para a qual a eficácia foi
estabelecida, ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com
experiência no tratamento da
esclerose múltipla.
Posologia
_Adultos _
Em adultos, a dose recomendada de teriflunomida é de 14 mg, uma vez
por dia.
_População pediátrica (idade igual ou superior a 10 anos) _
Em doentes pediátricos (10 anos de idade ou mais), a dose recomendada
é dependente do peso
corporal:
-
Doentes pediátricos com peso corporal > 40 kg: 14 mg, uma vez por
dia.
-
Doentes pediátricos com peso corporal ≤ 40 kg: 7 mg, uma vez por
dia.
Doentes pediátricos que atingem um peso corporal estável acima de 40
kg devem ser transferidos para
14 mg, uma vez por dia.
Teriflunomida Mylan só está disponível sob a forma de comprimidos
revestidos por película de 14 mg.
Assim, não é possível administrar Teriflunomida Mylan a doentes que
necessitam de uma dose
inferior à dose completa de 14 mg. No caso de ser necessária uma
dose alternativa, devem ser
utilizados outros medicamentos com t