देश: कनाडा
भाषा: फ़्रेंच
स्रोत: Health Canada
ADIENNE SA
L01AC01
Poudre pour solution
Intraveineuse
Prescription
THIOTEPA
American Hospital Formulary Service (AHFS): 10:00.00 ANTINEOPLASTIC AGENTS; Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA): 0107649002
Approuvé
1970-01-01
_ _ _Annexe F – Modèle de monographie de produit – AC-C _ _Date de modèle : novembre 2013 _ _Page 1 de 46 _ MONOGRAPHIE DE PRODUIT INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS SUR LES MÉDICAMENTS TEPADINA ® Thiotépa pour solution injectable, BP 15 mg ou 100 mg de poudre lyophilisée pour solution pour perfusion après reconstitution et dilution Agents antinéoplasiques code ATC : L01AC01 ADIENNE SA Via Zurigo 46-6900 Lugano -Suisse Numéro de contrôle de la présentation : #168816 Date de rédaction : 28 mars 2017 « _TEPADINA®, indiqué : _ _ - en association avec d’autres produits de chimiothérapie dans le cadre d’un régime de _ _consolidation de chimiothérapie à haute dose (CTHD), préalable à une greffe de cellules _ _souches autologues (GCSA) pour des patients adultes atteints d’un lymphome du système _ _nerveux central (SNC) _ _ _ _bénéficie d’une autorisation de commercialisation avec conditions, en attendant les résultats _ _d’études permettant d’attester son bénéfice clinique. Les patients doivent être avisés de la _ _nature de l’autorisation. Pour obtenir de plus amples renseignements pour_ TEPADINA ® _, _ _veuillez consulter le site web de Santé Canada sur les avis de conformité avec conditions – _ _médicaments : _ _http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/notices-avis/conditions/index-fra.php » _ _ _ _ _ Pr QU’EST-CE QU’UN AVIS DE CONFORMITÉ AVEC CONDITIONS (AC-C) ? Un AC-C est une autorisation de commercialisation décernée à un produit sur la base de données cliniques PROMETTEUSES , après l’évaluation de la présentation par Santé Canada. Les produits approuvés conformément à la politique sur les AC-C de Santé Canada sont indiqués pour le traitement, la prévention ou le diagnostic d’une maladie grave, fatale ou sévèrement débilitante. Ils ont démontré un bénéfice prometteur, sont de grande qualité et affichent un profil d’innocuité acceptable, sur la base de l’évaluation des risques et des bénéfices correspondants. पूरा दस्तावेज़ पढ़ें