TEPA

Země: Kanada

Jazyk: francouzština

Zdroj: Health Canada

Dostupné s:

ADIENNE SA

ATC kód:

L01AC01

Léková forma:

Poudre pour solution

Podání:

Intraveineuse

Druh předpisu:

Prescription

Terapeutické oblasti:

THIOTEPA

Přehled produktů:

American Hospital Formulary Service (AHFS): 10:00.00 ANTINEOPLASTIC AGENTS; Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA): 0107649002

Stav Autorizace:

Approuvé

Datum autorizace:

1970-01-01

Charakteristika produktu

_ _
_Annexe F – Modèle de monographie de produit – AC-C _
_Date de modèle : novembre 2013 _
_Page 1 de 46 _
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS SUR LES
MÉDICAMENTS
TEPADINA
®
Thiotépa pour solution injectable, BP
15 mg ou 100 mg de poudre lyophilisée pour solution pour perfusion
après reconstitution et
dilution
Agents antinéoplasiques
code ATC :
L01AC01
ADIENNE SA
Via Zurigo 46-6900
Lugano -Suisse
Numéro de contrôle de la présentation : #168816
Date de rédaction :
28 mars 2017
«
_TEPADINA®, indiqué : _
_ - en association avec d’autres produits de chimiothérapie dans le
cadre d’un régime de _
_consolidation de chimiothérapie à haute dose (CTHD), préalable à
une greffe de cellules _
_souches autologues (GCSA) pour des patients adultes atteints d’un
lymphome du système _
_nerveux central (SNC) _
_ _
_bénéficie d’une autorisation de commercialisation avec
conditions, en attendant les résultats _
_d’études permettant d’attester son bénéfice clinique. Les
patients doivent être avisés de la _
_nature de l’autorisation. Pour obtenir de plus amples
renseignements pour_
TEPADINA
®
_, _
_veuillez consulter le site web de Santé Canada sur les avis de
conformité avec conditions – _
_médicaments : _
_http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/notices-avis/conditions/index-fra.php
» _
_ _
_ _
Pr
QU’EST-CE QU’UN AVIS DE CONFORMITÉ AVEC CONDITIONS (AC-C) ?
Un AC-C est une autorisation de commercialisation décernée à un
produit sur la base de données
cliniques
PROMETTEUSES
, après l’évaluation de la présentation par Santé Canada.
Les produits approuvés conformément à la politique sur les AC-C de
Santé Canada sont indiqués
pour le traitement, la prévention ou le diagnostic d’une maladie
grave, fatale ou sévèrement
débilitante. Ils ont démontré un bénéfice prometteur, sont de
grande qualité et affichent un profil
d’innocuité acceptable, sur la base de l’évaluation des risques
et des bénéfices correspondants.