देश: हंगरी
भाषा: हंगेरियाई
स्रोत: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
technécium Tc-99m oxidronate injekció
Curium Netherlands B.V.
V09BA01
technetium Tc 99 I oxidronate injection
5x ampulla
TK
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Kiszerelések: 5 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-09378 / 01 - I - TK - nem
WEU
2004-04-20
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA TECHNESCAN HDP KÉSZLET RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEKHEZ nátrium-oxidronát MIELŐTT ALKALMAZNÁK ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon nukleárismedicina-orvosához, aki felügyelni fogja az eljárást. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleárismedicina-orvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Technescan HDP és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Technescan HDP beadása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Technescan HDP-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Technescan HDP-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TECHNESCAN HDP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható radioaktív készítmény. A Technescan HDP szerrel végzett vizsgálat során az alábbiakat vizsgálják: CSONTOK A Technescan HDP alkalmazása kis mennyiségű radioaktív sugárzásnak teszi ki szervezetét. Orvosa és nukleárismedicina-szakorvosa úgy gondolják, hogy a radioaktív gyógyszerrel végzett eljárás nyújtotta egészségügyi haszon meghaladja azt a kockázatot, amelyet az Önt érő sugárzás jelent. Ez a gyógyszer por formájú. Ha egy képzett szakember összekeveri ezt a port egy radioaktív anyag, a nátrium-pertechnetát ( 99m Tc) oldatával, technécium ( 99m Tc)-oxidronát képződik. Amikor ezt a szervezetbe injekciózzák, felgyülemlik bizonyos szervekben, pl. a csontokban. A radioaktív anyag speciális kamerákkal lefényképezhető a szervezeten kívü पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1. A GYÓGYSZER NEVE Technescan HDP készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Nátrium-oxidronát 3,0 mg A radionuklid nem része a készletnek. Ismert hatású segédanyagok: Nátrium: 12 mg A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos injekcióhoz. Csaknem fehér vagy enyhén sárga liofilizált por. Készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. Nátrium-pertechnetát ( 99m Tc) oldattal történő radioaktív jelzést követően a készítmény csontszcintigráfia elvégzésére használható, mely során a megváltozott csontképződés területeinek ábrázolását teszi lehetővé. 4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek Az egyetlen intravénás injekcióval beadott átlagos aktivitás 500 MBq (300–740 MBq), 70 kg testsúlyú felnőtt esetében. Egyéb aktivitások alkalmazása is indokolt lehet. Fontos megjegyezni, hogy az egyes országokban az orvosoknak követniük kell a diagnosztikai referenciaszinteket, valamint a helyi törvények által felállított szabályokat. Idősebb populáció Az idősebb betegek számára nincs külön adagolási előírás. Gyermekek A gyermekek és serdülőkorúak esetében történő alkalmazást körültekintően mérlegelni kell, tekintetbe véve a klinikai szükségleteket és meghatározva az erre a betegcsoportra vonatkozó kockázat-előny arányt. A gyermekeknél és serdülőkorúaknál alkalmazandó aktivitás az EANM dóziskártya (2008) alapján került kiszámításra, a következő képlet alapján: Beadandó aktivitás[MBq] = Kiindulási aktivitás x Szorzó (kiindulási aktivitás: 35.0) OGYÉI/70161/2020 2 Az így kiszámított beadandó aktivitásokat a következő táblázat tartalmazza: Súly (kg) Aktivitás (MBq) Súly (kg) Aktivitás (MBq) Súly (kg) Aktivitás (MBq) 3 40 22 185 42 320 4 40 24 200 44 335 6 60 26 215 46 350 8 75 28 पूरा दस्तावेज़ पढ़ें